Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione cardiaca a distanza per adolescenti con cardiopatia congenita (Remote-CaRe)

28 aprile 2026 aggiornato da: David White, Children's Mercy Hospital Kansas City

Riabilitazione cardiaca erogata a distanza per adolescenti con cardiopatia congenita

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'efficacia della videoconferenza per l'erogazione di esercizi di riabilitazione cardiaca (CR) in tempo reale e supervisionati dal vivo a gruppi di adolescenti con cardiopatia congenita (CHD) nelle loro case. I partecipanti verranno randomizzati al gruppo di riabilitazione cardiaca remota (RCR) o al gruppo di controllo attivo. Il gruppo RCR parteciperà ad allenamenti di gruppo dal vivo (3-5 partecipanti per sessione di esercizi), nelle loro case 3 giorni a settimana per 45 minuti nell'arco di 12 settimane. Le sessioni di allenamento saranno guidate e supervisionate da un allenatore sanitario dal vivo tramite la tecnologia video di telemedicina. Al gruppo di controllo attivo verranno fornite opuscoli informativi sull'esercizio fisico per la diagnosi cardiaca. L'obiettivo principale è confrontare i cambiamenti tra i gruppi (0-12 settimane) nell'idoneità cardiorespiratoria (VO2picco). Gli obiettivi secondari sono confrontare i cambiamenti di gruppo (0-12 settimane) nella funzione cardiaca (ecocardiografia), nella massa magra e nella fragilità fisica. Gli obiettivi esplorativi confronteranno i cambiamenti del gruppo (0-12 settimane) nella funzione fisica, nella qualità della vita, nella funzione del muscolo scheletrico e nell'autoefficacia dell'attività fisica. Inoltre, gli obiettivi esplorativi esploreranno l’impatto delle caratteristiche demografiche, della partecipazione al programma, della soddisfazione del programma e dell’attività fisica quotidiana sui cambiamenti nell’idoneità cardiorespiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato valuterà l'efficacia dell'allenamento con esercizi di riabilitazione cardiaca (CR) dal vivo, a domicilio e in gruppo rispetto al controllo (attivo) con cure standard. I partecipanti includeranno adolescenti (di età compresa tra 12 e 19 anni) con una delle tre diagnosi di cardiopatia congenita (CHD): circolazione di Fontan (ventricolo singolo), Tetralogia di Fallot o destro-trasposizione dei grandi vasi. Dopo il test dei risultati di base, i partecipanti saranno randomizzati al computer (con uguale stratificazione per diagnosi di malattia coronarica e sesso biologico) nel gruppo di riabilitazione cardiaca remota (RCR) (n = ~ 37) o nel gruppo di controllo attivo (n = ~ 37). I partecipanti randomizzati al gruppo RCR parteciperanno a 12 settimane di allenamento fisico supervisionato dal vivo (36 sessioni in totale) dalle rispettive case guidate da un allenatore sanitario qualificato tramite tecnologia video di telemedicina. I partecipanti all'RCR si impegneranno inizialmente in un periodo di accelerazione di 2 settimane (1-1 o piccoli gruppi, 6 sessioni in totale) con un coach sanitario dal vivo, seguito da 10 settimane di gruppo (3-5 partecipanti, 30 sessioni totale) allenamento con esercizi in cui i partecipanti saranno in grado di interagire con l'health coach e gli altri partecipanti. Ai partecipanti al gruppo RCR verrà chiesto di frequentare e partecipare a sessioni di esercizi 3 giorni a settimana per 45 minuti. L'intensità della sessione di allenamento sarà coerente con una frequenza cardiaca del 60-75% del picco VO2, consisterà in un mix di flessibilità, esercizio aerobico e anaerobico e sarà facilitata da un piccolo set di attrezzature sportive (ad es. coni, palle mediche) forniti ai partecipanti. Ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo attivo verranno fornite dispense che descrivono esercizi coerenti con le raccomandazioni sull'attività fisica per i giovani. Il periodo di intervento totale per entrambi i gruppi sarà di 12 settimane. I risultati primari, secondari ed esplorativi saranno misurati al basale e 12-13 settimane dopo la randomizzazione. Inoltre, ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà fornito un monitor dell'attività fisica da polso di livello consumer, che i partecipanti saranno incoraggiati a indossare per tutto il periodo di intervento di 12 settimane e oltre per un minimo di 6 mesi. Ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo attivo verrà fornita l'opportunità di partecipare all'allenamento con esercizi RCR una volta raggiunti gli obiettivi di iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Cloutier, MS, MBA
  • Numero di telefono: 816-302-3636
  • Email: dacloutier@cmh.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contatto:
          • Dara Watkins, MA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-19 anni
  • Maschio o femmina
  • Diagnosi di una delle tre cardiopatie congenite: Cuore univentricolare con palliazione di Fontan, Tetralogia di Fallot con cerotto transanulare, Destrotrasposizione delle grandi arterie con intervento di switch arterioso
  • Autorizzazione all'esercizio fisico da parte del cardiologo di base
  • Accesso a Internet nelle loro case
  • Disponibile per esercizi a domicilio tra le 15 e le 19 in almeno 3 giorni della settimana lavorativa dal lunedì al venerdì

Criteri di esclusione:

  • Incapace fisicamente o dal punto di vista dello sviluppo di eseguire valutazioni dei risultati o di partecipare ad attività fisica di intensità da moderata a vigorosa
  • Partecipare a più di 3 mesi di attività atletica/esercizio fisico organizzato con un'intensità di 5,0 o più equivalenti metabolici (MET) durante tutto l'anno (esclusa l'educazione fisica scolastica)
  • Altezza inferiore a 132 cm
  • Gravidanza o intervento chirurgico o procedura pianificata entro il periodo di studio di 12 settimane
  • Soddisfare almeno 1 criterio di sicurezza o di screening del test da sforzo nel test da sforzo più recente (pre-studio) o dai risultati basali della visita del test da sforzo
  • Presenza di disfunzione cardiaca significativa che comprometterebbe la partecipazione sicura ad esercizi di intensità da moderata a vigorosa
  • Modifiche significative all'ecocardiogramma basale o all'ecocardiogramma clinico più recente (da un ecocardiogramma clinico precedente) come diminuzione della funzione ventricolare e/o valvolare, nuova ostruzione o qualsiasi nuova anomalia strutturale
  • Impossibile soddisfare i criteri del test da sforzo di picco del rapporto di scambio respiratorio (RER) ≥ 1,1
  • Asma non controllato o scarsamente controllato
  • Presenza di defibrillatore cardioverter impiantato
  • Dipendenza significativa dal pacemaker (stimolazione atriale o ventricolare ≥50%)
  • Affidamento al dispositivo di assistenza ventricolare
  • Farmaco milrinone prescritto
  • Elencato per il trapianto di cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca a distanza
Dopo un periodo di accelerazione di 2 settimane, i partecipanti parteciperanno a sessioni di esercizi di gruppo, impartite a distanza nelle loro case, 3 giorni a settimana per 45 minuti nell'arco di 12 settimane guidate da un coach sanitario interattivo dal vivo. Esistono 4 tipi di sessioni di allenamento con diverse modalità: Sessione A: 75% aerobica, 25% resistenza; Sessione B: 25% aerobico, 75% resistenza; Sessione C: 50% aerobica, 50% resistenza; e Sessione D: Giochi di esercizi (mix di modalità). Ogni partecipante ruoterà attraverso una serie di sessioni di esercizi di 5 settimane (20 sessioni) due volte nel corso delle 10 settimane di periodo di esercizi di gruppo.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca a distanza
I partecipanti saranno impegnati in un periodo di accelerazione (settimane 0-2) in cui parteciperanno a sessioni di esercizi individuali dal vivo, a distanza, a domicilio (20-35 min./sessione, 3 giorni/settimana) erogato da un coach sanitario tramite videoconferenza in telemedicina. Ai partecipanti verrà fornito un tablet e un piccolo set di attrezzature. Dopo il periodo di accelerazione, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a sessioni di esercizi dal vivo, a casa, di gruppo (settimane 3-12, 3-5 partecipanti/gruppo, 45 minuti, 3 giorni/settimana. minimo). Le sessioni saranno offerte 4 giorni a settimana. nel pomeriggio e nella prima serata consentendo ai partecipanti di selezionare i 3 giorni a settimana più convenienti per partecipare. Le sessioni includeranno una varietà di esercizi dinamici aerobici e anaerobici (di resistenza) con una frequenza cardiaca target corrispondente al 60-75% del VO2picco. Nelle sessioni di esercizi di gruppo, i partecipanti saranno in grado di vedere, ascoltare e interagire verbalmente con l'health coach e gli altri partecipanti, consentendo la supervisione e incoraggiando il supporto sociale.
Altri nomi:
  • RCR
Comparatore attivo: Controllo attivo
I partecipanti riceveranno un volantino che descrive le attività fisiche appropriate per la diagnosi di cardiopatia congenita e fornisce raccomandazioni coerenti con le raccomandazioni sull'attività fisica per bambini e adolescenti.
Comportamentale: Controllo attivo
I partecipanti riceveranno un volantino che descrive le attività fisiche appropriate per la diagnosi di cardiopatia congenita e fornisce raccomandazioni coerenti con le raccomandazioni sull'attività fisica per bambini e adolescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare di picco (VO2peak) su un cicloergometro utilizzando un protocollo di ciclo rampante.
Passaggio dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiogramma con deformazione longitudinale globale (Fontan)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
La funzione cardiaca per il partecipante con diagnosi di Fontan sarà valutata con ecocardiogramma utilizzando immagini bidimensionali in scala di grigi ottenute dal singolo ventricolo sinistro, dal ventricolo destro o dall'intera morfologia biventricolare. L'analisi della deformazione longitudinale globale verrà eseguita calcolando la media delle immagini apicali 4, 3 o 2 utilizzando il software GE EchoPAC BT13 seguendo le linee guida dell'American Society of Echocardiography.
Passaggio dal basale a 12 settimane
Ecocardiogramma con deformazione longitudinale globale (Tetralogia di Fallot e trasposizione d dei grandi vasi)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
La funzione cardiaca per il partecipante con diagnosi di tetralogia di Fallot e trasposizione d dei grandi vasi sarà valutata con ecocardiogramma utilizzando immagini bidimensionali in scala di grigi ottenute sui ventricoli. L'analisi della deformazione longitudinale globale verrà eseguita calcolando la media delle immagini apicali 4, 3 e 2 utilizzando il software GE EchoPAC BT13 seguendo le linee guida dell'American Society of Echocardiography.
Passaggio dal basale a 12 settimane
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (DXA)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Fragilità (lentezza)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
La lentezza sarà valutata utilizzando un test del cammino di 6 minuti
Passaggio dal basale a 12 settimane
Fragilità (debolezza)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
La debolezza sarà valutata utilizzando la dinamometria della forza di presa.
Passaggio dal basale a 12 settimane
Fragilità (affaticamento)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
L'affaticamento sarà valutato utilizzando la scala multidimensionale della fatica dell'inventario pediatrico della qualità della vita (PedsQL) (intervallo: 0 (affaticamento elevato) - 100 (affaticamento basso))
Passaggio dal basale a 12 settimane
Fragilità (dispendio energetico/attività fisica)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
L'attività fisica/il dispendio energetico saranno valutati utilizzando il questionario sull'attività fisica per adolescenti (PAQ-A) autovalutato della settimana precedente (intervallo: 1 (inattivo) - 5 (altamente attivo))
Passaggio dal basale a 12 settimane
Movimento funzionale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Il movimento funzionale/competenza motoria generale sarà valutata con il test di competenza motoria Bruininks-Oseretsky, seconda edizione (BOT-2) (intervallo: -3SD (ben al di sotto della media) - +4SD (ben al di sopra della media)) SD = Standard deviazioni
Passaggio dal basale a 12 settimane
Scala fondamentale generica della qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
La qualità della vita (QoL) sarà valutata con la scala di base generica dell'inventario pediatrico della qualità della vita (PedsQL) (intervallo: 0 (QoL basso) - 100 (QoL alto))
Passaggio dal basale a 12 settimane
Modulo cardiaco sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
La qualità della vita (QoL) specifica per il cuore sarà valutata con il modulo cardiaco Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (intervallo: 0 (bassa QoL) - 100 (alta QoL))
Passaggio dal basale a 12 settimane
Autoefficacia nell'attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
L'autoefficacia dell'attività fisica (PA) sarà valutata utilizzando il questionario sull'efficacia dell'attività fisica specifica del dominio (punteggio medio di 0 (bassa autoefficacia PA) - 100 (alta autoefficacia PA)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Adesione alla sessione di esercizio (gruppo di riabilitazione cardiaca remota)
Lasso di tempo: Base a 12 settimane
L'adesione alla sessione di allenamento verrà valutata utilizzando un monitor di attività 5 di Garmin Vivoactive 5 Warch Fitbit 4 o Garmin Vivoactive. Fitbit Versa 4 o Garmin Vivoactive 5 verrà utilizzato per valutare le frequenze cardiache dell'esercizio durante le sessioni di allenamento.
Base a 12 settimane
Attività fisica dello stile di vita
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 12 settimane e cambia da 12 settimane a 6 mesi dopo l'intervento
L'attività fisica verrà valutata utilizzando un monitor di attività 5 dell'attività Vivoactive 5 o Garmin Vivoactive Warntbit. Fitbit Versa 4 o Garmin Vivoactive 5 verrà utilizzato per determinare il volume della partecipazione dell'attività fisica in condizioni di vita libera.
Cambia dal basale a 12 settimane e cambia da 12 settimane a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Kansas

Investigatori

  • Investigatore principale: David A White, PhD, Children's Mercy Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000990
  • K23HL159325-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione cardiaca a distanza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi