Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna rehabilitacja kardiologiczna dla młodzieży z wrodzoną wadą serca (Remote-CaRe)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: David White, Children's Mercy Hospital Kansas City
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności wideokonferencji w przeprowadzaniu nadzorowanych na żywo ćwiczeń w zakresie rehabilitacji kardiologicznej (CR) w czasie rzeczywistym grupom nastolatków z wrodzoną wadą serca (CHD) w ich domach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy zdalnej rehabilitacji kardiologicznej (RCR) lub aktywnej grupy kontrolnej. Grupa RCR będzie uczestniczyć w grupowym treningu ćwiczeń na żywo (3-5 uczestników na sesję ćwiczeń), w swoich domach 3 dni w tygodniu po 45 minut przez 12 tygodni. Sesje ćwiczeń będą prowadzone i nadzorowane przez trenera zdrowia na żywo za pośrednictwem technologii wideo telezdrowia. Aktywna grupa kontrolna otrzyma ulotki informacyjne na temat ćwiczeń zdrowotnych w celu diagnozy kardiologicznej. Głównym celem jest porównanie zmian w wydolności krążeniowo-oddechowej (VO2peak) pomiędzy grupami (0–12 tygodni). Celem drugorzędnym jest porównanie grupowych zmian (0–12 tygodni) w zakresie czynności serca (echokardiografia), beztłuszczowej masy ciała i słabości fizycznej. Cele eksploracyjne polegają na porównaniu zmian grupowych (0–12 tygodni) w funkcjonowaniu fizycznym, jakości życia, funkcjonowaniu mięśni szkieletowych i samoskuteczności w zakresie aktywności fizycznej. Dodatkowo cele eksploracyjne będą dotyczyć wpływu cech demograficznych, udziału w programie, zadowolenia z programu i codziennej aktywności fizycznej na zmiany wydolności krążeniowo-oddechowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie oceni skuteczność grupowego treningu rehabilitacji kardiologicznej (CR) na żywo w domu w porównaniu ze standardową (aktywną) grupą kontrolną. Uczestnikami będą młodzież (w wieku 12–19 lat) z jedną z trzech diagnoz wrodzonej wady serca (CHD): krążenie Fontana (pojedyncza komora), tetralogia Fallota lub prawoskrętne przesunięcie wielkich naczyń. Po badaniu wyników wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni komputerowo (z równą stratyfikacją ze względu na rozpoznanie choroby wieńcowej i płeć biologiczną) do grupy poddanej zdalnej rehabilitacji kardiologicznej (RCR) (n=~37) lub aktywnej grupy kontrolnej (n=~37). Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy RCR wezmą udział w 12-tygodniowym nadzorowanym na żywo treningu fizycznym (w sumie 36 sesji) w swoich domach, prowadzonym przez przeszkolonego trenera zdrowia za pośrednictwem technologii wideo telezdrowia. Uczestnicy RCR początkowo wezmą udział w 2-tygodniowym okresie wstępnym (1-1 lub małe grupy, łącznie 6 sesji) z trenerem zdrowia na żywo, a następnie przez 10 tygodni w grupach (3-5 uczestników, 30 sesji łącznie) trening ćwiczeń, podczas którego uczestnicy będą mogli wchodzić w interakcję z trenerem zdrowia i innymi uczestnikami. Uczestnicy grupy RCR zostaną poproszeni o przybycie i udział w sesjach ćwiczeń 3 dni w tygodniu po 45 minut. Intensywność sesji ćwiczeń będzie zgodna z tętnem wynoszącym 60–75% wartości szczytowej VO2, będzie składać się z połączenia ćwiczeń elastycznych, aerobowych i beztlenowych i będzie wspomagana przez niewielki zestaw sprzętu do ćwiczeń (np. taśmy oporowe, rożki, piłki lekarskie) udostępniane uczestnikom. Uczestnicy losowo przydzieleni do aktywnej grupy kontrolnej otrzymają materiały opisujące ćwiczenia zgodne z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej dla młodzieży. Całkowity okres interwencji dla obu grup wyniesie 12 tygodni. Wyniki pierwotne, wtórne i eksploracyjne będą mierzone na początku badania i 12–13 tygodni po randomizacji. Dodatkowo uczestnicy obu grup otrzymają na nadgarstek konsumencki monitor aktywności fizycznej, którego noszenie będzie zachęcane przez cały 12-tygodniowy okres interwencji i później przez co najmniej 6 miesięcy. Uczestnicy losowo przydzieleni do aktywnej grupy kontrolnej otrzymają możliwość wzięcia udziału w szkoleniu ćwiczeń RCR po osiągnięciu celów rekrutacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dara Watkins, MA
  • Numer telefonu: 73633 816-302-3633
  • E-mail: djwatkins@cmh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dara Watkins, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-19 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Zdiagnozowano jedną z trzech wrodzonych wad serca: serce jednokomorowe metodą paliatywną metodą Fontana, tetralogią Fallota z łatką przezpierścieniową, transpozycją dekstrozową wielkich tętnic z operacją zmiany tętnic
  • Zgoda na ćwiczenia od głównego kardiologa
  • Dostęp do Internetu w ich domach
  • Dostępność do ćwiczeń w domu w godzinach 15:00–19:00 przez co najmniej 3 dni w tygodniu pracy od poniedziałku do piątku

Kryteria wyłączenia:

  • Fizycznie lub rozwojowo niezdolny do przeprowadzania oceny wyników lub uczestniczenia w aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności
  • Uczestnictwo w zorganizowanych zajęciach sportowych/ćwiczeniowych trwających dłużej niż 3 miesiące o intensywności 5,0 lub więcej równoważników metabolicznych (MET) przez cały rok (nie wliczając szkolnego wychowania fizycznego)
  • Wzrost niecałe 132 cm
  • Ciąża lub planowana operacja lub zabieg w 12-tygodniowym okresie badania
  • Spełnienie co najmniej 1 kryteriów bezpieczeństwa testu wysiłkowego lub kryteriów przesiewowych w ramach ostatniego testu wysiłkowego (przed badaniem) lub wyjściowych wyników wizyty w teście wysiłkowym
  • Obecność znacznej dysfunkcji serca, która utrudniałaby bezpieczne uczestnictwo w ćwiczeniach o umiarkowanej lub intensywnej intensywności
  • Znaczące zmiany wyjściowego echokardiogramu lub ostatniego echokardiogramu klinicznego (z poprzedniego echokardiogramu klinicznego), takie jak pogorszenie czynności komór i/lub zastawek, nowa niedrożność lub jakiekolwiek nowe nieprawidłowości strukturalne
  • Nie można spełnić kryteriów szczytowego testu wysiłkowego dotyczącego współczynnika wymiany oddechowej (RER) ≥1,1
  • Niekontrolowana lub słabo kontrolowana astma
  • Obecność wszczepionego kardiowertera-defibrylatora
  • Znaczące poleganie na stymulatorze (stymulacja przedsionkowa lub komorowa ≥50%)
  • Poleganie na urządzeniu wspomagającym komorę
  • Przepisany lek milrinon
  • Zarejestrowany do przeszczepu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalna rehabilitacja kardiologiczna
Po 2-tygodniowym okresie próbnym uczestnicy będą uczestniczyć w grupowych sesjach ćwiczeń, prowadzonych zdalnie w ich domach, 3 dni w tygodniu po 45 minut przez 12 tygodni, prowadzonych przez interaktywnego trenera zdrowia na żywo. Istnieją 4 rodzaje sesji ćwiczeń o różnej tematyce: Sesja A: 75% aerobik, 25% opór; Sesja B: 25% aerobik, 75% opór; Sesja C: 50% aerobik, 50% opór; oraz Sesja D: Gry ćwiczeniowe (połączenie modalności). Każdy uczestnik będzie zmieniał 5-tygodniowy zestaw sesji ćwiczeń (20 sesji) dwukrotnie w ciągu 10-tygodniowego okresu ćwiczeń grupowych.
Behawioralne: Zdalna rehabilitacja kardiologiczna
Uczestnicy wezmą udział w okresie początkowym (tygodnie 0–2), podczas którego wezmą udział w sesjach ćwiczeń indywidualnych na żywo w domu na odległość (20–35 min./sesja, 3 dni/tydz.) prowadzone przez trenera zdrowia za pośrednictwem wideokonferencji telezdrowia. Uczestnicy otrzymają komputer typu tablet i niewielki zestaw sprzętu. Po okresie początkowym uczestnicy zostaną poproszeni o udział w sesjach ćwiczeń grupowych na żywo w domu (tygodnie 3-12, 3-5 uczestników w grupie, 45 minut, 3 dni w tygodniu). minimum). Sesje będą odbywać się 4 dni w tygodniu. popołudniami i wczesnymi wieczorami, umożliwiając uczestnikom wybór najdogodniejszych 3 dni w tygodniu. Sesje będą obejmować różnorodne dynamiczne ćwiczenia aerobowe i beztlenowe (oporowe) z docelowym tętnem odpowiadającym 60-75% VO2peak. Podczas grupowych sesji ćwiczeń uczestnicy będą mogli widzieć, słyszeć i wchodzić w interakcję werbalną z trenerem zdrowia i innymi uczestnikami, co umożliwi nadzór i zachęci do wsparcia społecznego.
Inne nazwy:
  • RCR
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Uczestnicy otrzymają ulotkę opisującą aktywność fizyczną odpowiednią do rozpoznania wrodzonej wady serca oraz zawierającą zalecenia spójne z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej dla dzieci i młodzieży.
Behawioralne: Aktywna kontrola
Uczestnicy otrzymają ulotkę opisującą aktywność fizyczną odpowiednią do rozpoznania wrodzonej wady serca oraz zawierającą zalecenia spójne z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej dla dzieci i młodzieży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Wydolność krążeniowo-oddechowa będzie oceniana za pomocą szczytowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (VO2peak) na ergometrze rowerowym przy użyciu protokołu cyklu narastającego.
Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiogram z globalnym odkształceniem podłużnym (Fontan)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Czynność serca uczestnika z diagnozą Fontana zostanie oceniona za pomocą echokardiogramu przy użyciu dwuwymiarowych obrazów w skali szarości uzyskanych dla pojedynczej lewej komory, prawej komory lub całej morfologii dwukomorowej. Globalna analiza odkształcenia podłużnego zostanie przeprowadzona poprzez uśrednienie 4, 3 lub 2 obrazów wierzchołkowych przy użyciu oprogramowania GE EchoPAC BT13 zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego.
Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Echokardiogram z globalnym odkształceniem podłużnym (tetralogia Fallota i d-transpozycja wielkich naczyń)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Czynność serca uczestnika z rozpoznaną tetralogią Fallota i transpozycją d wielkich naczyń zostanie oceniona za pomocą echokardiogramu przy użyciu dwuwymiarowych obrazów w skali szarości uzyskanych na komorach. Globalna analiza odkształcenia podłużnego zostanie przeprowadzona poprzez uśrednienie obrazów wierzchołkowych 4, 3 i 2 przy użyciu oprogramowania GE EchoPAC BT13 zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego.
Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (DXA)
Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Słabość (powolność)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Powolność będzie oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu
Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Słabość (słabość)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Osłabienie zostanie ocenione za pomocą dynamometrii siły uścisku dłoni.
Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Słabość (zmęczenie)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Zmęczenie będzie oceniane przy użyciu wielowymiarowej skali zmęczenia pediatrycznego (Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL) (zakres: 0 (wysokie zmęczenie) - 100 (niskie zmęczenie)).
Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Słabość (wydatek energetyczny/aktywność fizyczna)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Aktywność fizyczna / wydatek energetyczny zostanie oceniony za pomocą samoopisowego kwestionariusza aktywności fizycznej dla młodzieży (PAQ-A) z ostatniego tygodnia (zakres: 1 (nieaktywny) - 5 (wysoce aktywny))
Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Ruch funkcjonalny
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Sprawność ruchowa funkcjonalna/motoryka duża będzie oceniana za pomocą Testu biegłości motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, wydanie drugie (BOT-2) (zakres: -3SD (znacznie poniżej średniej) - +4SD (znacznie powyżej średniej)) SD = Standard odchylenia
Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Ogólna skala jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Jakość życia (QoL) będzie oceniana za pomocą ogólnej skali podstawowej pediatrycznej jakości życia (PedsQL) (zakres: 0 (niska jakość życia) - 100 (wysoka jakość życia)).
Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Moduł serca zapewniający jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Specyficzna dla serca jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą modułu kardiologicznego inwentarza jakości życia pediatrycznego (PedsQL) (zakres: 0 (niska QoL) - 100 (wysoka QoL)).
Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Aktywność fizyczna Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej (PA) zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza efektywności aktywności fizycznej specyficznej dla domeny (średni wynik 0 (niskie poczucie własnej skuteczności w PA) - 100 (wysokie poczucie własnej skuteczności w PA)
Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową
Przestrzeganie sesji ćwiczeń (Grupa zdalnej rehabilitacji kardiologicznej)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Przestrzeganie sesji ćwiczeń zostanie ocenione za pomocą noszonego na nadgarstku monitora aktywności Fitbit Versa 4. Fitbit Versa 4 będzie używany do oceny tętna podczas ćwiczeń.
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Styl życia Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 12 tygodni i zmiana z 12 tygodni na 6 miesięcy po interwencji
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą noszonego na nadgarstku monitora aktywności Fitbit Versa 4. Fitbit Versa 4 będzie używany do określenia intensywności aktywności fizycznej w warunkach wolnego życia.
Zmiana wartości początkowej na 12 tygodni i zmiana z 12 tygodni na 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Kansas

Śledczy

  • Główny śledczy: David A White, PhD, Children's Mercy Kansas City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalna rehabilitacja kardiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj