- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06015191
Fernrehabilitation für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern (Remote-CaRe)
28. April 2026 aktualisiert von: David White, Children's Mercy Hospital Kansas City
Ferngesteuerte Herzrehabilitation für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Videokonferenzen für die Durchführung von live überwachten Herzrehabilitationsübungen (CR) in Echtzeit für Gruppen von Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern (KHK) in ihren Häusern zu bewerten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der RCR-Gruppe (Remote Cardiac Rehab) oder der aktiven Kontrollgruppe zugeteilt.
Die RCR-Gruppe nimmt über einen Zeitraum von 12 Wochen an 3 Tagen pro Woche für 45 Minuten an einem Live-Gruppentraining (3-5 Teilnehmer pro Trainingseinheit) zu Hause teil.
Die Trainingseinheiten werden von einem Live-Gesundheitstrainer über Telemedizin-Videotechnologie geleitet und überwacht.
Der aktiven Kontrollgruppe werden Informationsmaterialien zu Gesundheitsübungen für ihre Herzdiagnose zur Verfügung gestellt.
Das Hauptziel besteht darin, Gruppenveränderungen (0-12 Wochen) in der kardiorespiratorischen Fitness (VO2peak) zu vergleichen.
Sekundäre Ziele sind der Vergleich zwischen Gruppenveränderungen (0-12 Wochen) der Herzfunktion (Echokardiographie), der fettfreien Körpermasse und der körperlichen Gebrechlichkeit.
Explorative Ziele werden zwischen Gruppenveränderungen (0-12 Wochen) in Bezug auf körperliche Funktion, Lebensqualität, Skelettmuskelfunktion und Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität verglichen.
Darüber hinaus werden explorative Ziele den Einfluss von demografischen Merkmalen, der Programmteilnahme, der Programmzufriedenheit und der täglichen körperlichen Aktivität auf Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit von gruppenbasiertem Herzrehabilitationstraining (CR) live zu Hause im Vergleich zur (aktiven) Kontrolle der Standardversorgung bewertet.
Zu den Teilnehmern gehören Jugendliche (Alter 12–19 Jahre) mit einer von drei Diagnosen einer angeborenen Herzkrankheit (KHK): Fontan-Kreislauf (einzelner Ventrikel), Fallot-Tetralogie oder Dextrotransposition der großen Gefäße.
Nach der Prüfung der Ausgangsergebnisse werden die Teilnehmer per Computer randomisiert (mit gleicher Stratifizierung nach KHK-Diagnose und biologischem Geschlecht) entweder der Remote Cardiac Rehab (RCR)-Gruppe (n=~37) oder der aktiven Kontrollgruppe (n=~37) zugeteilt.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der RCR-Gruppe zugeteilt werden, nehmen an einem 12-wöchigen, live überwachten Trainingstraining (insgesamt 36 Sitzungen) von zu Hause aus teil, das von einem ausgebildeten Gesundheitstrainer über Telemedizin-Videotechnologie geleitet wird.
RCR-Teilnehmer absolvieren zunächst eine zweiwöchige Anlaufphase (1-1 oder kleine Gruppen, insgesamt 6 Sitzungen) mit einem Live-Gesundheitscoach, gefolgt von einer 10-wöchigen gruppenbasierten Phase (3-5 Teilnehmer, 30 Sitzungen). insgesamt) Übungstraining, bei dem die Teilnehmer mit dem Gesundheitstrainer und anderen Teilnehmern interagieren können.
Teilnehmer der RCR-Gruppe werden gebeten, an drei Tagen pro Woche für 45 Minuten an Übungseinheiten teilzunehmen.
Die Intensität der Trainingseinheit entspricht einer Herzfrequenz von 60–75 % ihres VO2peaks, besteht aus einer Mischung aus Flexibilität, aerobem und anaerobem Training und wird durch ein kleines Set an Trainingsgeräten (z. B. Widerstandsbänder, Hütchen, Medizinbälle) werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
Den in die aktive Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern werden Handzettel zur Verfügung gestellt, die Übungen beschreiben, die den Empfehlungen für körperliche Aktivität für Jugendliche entsprechen.
Die gesamte Interventionsdauer für beide Gruppen beträgt 12 Wochen.
Primäre, sekundäre und explorative Ergebnisse werden zu Studienbeginn und 12–13 Wochen nach der Randomisierung gemessen.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer beider Gruppen einen am Handgelenk getragenen Monitor für körperliche Aktivität in Verbraucherqualität, den die Teilnehmer während des gesamten 12-wöchigen Interventionszeitraums und darüber hinaus für mindestens 6 Monate tragen sollten.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der aktiven Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten die Möglichkeit, am RCR-Übungstraining teilzunehmen, sobald die Einschreibungsziele erreicht sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David Cloutier, MS, MBA
- Telefonnummer: 816-302-3636
- E-Mail: dacloutier@cmh.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Madeline Donnelli, BS
- Telefonnummer: 816-764-5605
- E-Mail: Remotecare@cmh.edu
Studienorte
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Rekrutierung
- Children's Mercy Kansas City
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Kontakt:
- Dara Watkins, MA
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Kontakt:
- David A White, PhD
- Telefonnummer: 8167317478
- E-Mail: dawhite@cmh.edu
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12–19 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Es wurde eine von drei angeborenen Herzerkrankungen diagnostiziert: Univentrikuläres Herz mit Fontan-Palliation, Fallot-Tetralogie mit transanularem Patch, Dextrotransposition der großen Arterien mit arterieller Switch-Operation
- Trainingsfreigabe durch den primären Kardiologen
- Internetzugang in ihren Häusern
- Verfügbar für Übungen zu Hause zwischen 15 und 19 Uhr an mindestens drei Tagen der Montag-Freitag-Woche
Ausschlusskriterien:
- Körperlich oder entwicklungsbedingt nicht in der Lage, Ergebnisbewertungen durchzuführen oder an körperlicher Aktivität mittlerer bis hoher Intensität teilzunehmen
- Teilnahme an mehr als drei Monaten organisierter sportlicher Aktivität mit einer Intensität von 5,0 oder mehr Stoffwechseläquivalenten (METs) im Laufe des Jahres (ohne schulischen Sportunterricht)
- Höhe weniger als 132 cm
- Schwangerschaft oder geplante Operation oder Eingriff innerhalb des 12-wöchigen Studienzeitraums
- Erfüllung von mindestens einem Belastungstest-Sicherheits- oder Screening-Kriterium beim letzten Belastungstest (Vorstudie) oder bei den Basisergebnissen beim Belastungstest
- Vorliegen einer erheblichen Herzfunktionsstörung, die die sichere Teilnahme an Übungen mittlerer bis hoher Intensität beeinträchtigen würde
- Signifikante Veränderungen des Ausgangs-Echokardiogramms oder des letzten klinischen Echokardiogramms (aus einem früheren klinischen Echokardiogramm), wie z. B. Abnahme der ventrikulären und/oder Klappenfunktion, neue Obstruktion oder neue strukturelle Anomalien
- Die Kriterien des Spitzenbelastungstests mit einem Atemaustauschverhältnis (RER) von ≥ 1,1 können nicht erfüllt werden
- Unkontrolliertes oder schlecht kontrolliertes Asthma
- Vorhandensein eines implantierten Kardioverter-Defibrillators
- Erhebliche Abhängigkeit von Herzschrittmachern (atriale oder ventrikuläre Stimulation ≥50 %)
- Vertrauen auf ein Herzunterstützungssystem
- Verschriebenes Milrinon-Medikament
- Zur Herztransplantation gelistet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fernrehabilitation des Herzens
Nach einer zweiwöchigen Anlaufphase nehmen die Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Wochen an drei Tagen pro Woche für 45 Minuten an Gruppenübungen teil, die aus der Ferne bei ihnen zu Hause durchgeführt werden und von einem live-interaktiven Gesundheitscoach geleitet werden.
Es gibt 4 Arten von Trainingseinheiten mit unterschiedlichen Modalitäten: Sitzung A: 75 % Aerobic, 25 % Widerstand; Sitzung B: 25 % Aerobic, 75 % Widerstand; Sitzung C: 50 % Aerobic, 50 % Widerstand; und Sitzung D: Übungsspiele (Mix aus Modalitäten).
Jeder Teilnehmer durchläuft während des 10-wöchigen Gruppenübungszeitraums zweimal abwechselnd eine 5-wöchige Reihe von Übungseinheiten (20 Sitzungen).
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Die Teilnehmer nehmen an einer Anlaufphase teil (Woche 0–2), in der die Teilnehmer an 1-zu-1-Live-Übungssitzungen aus der Ferne zu Hause teilnehmen (20–35 Minuten/Sitzung,
3 Tage/Woche.)
bereitgestellt von einem Gesundheitscoach per Telemedizin-Videokonferenz.
Den Teilnehmern werden ein Tablet-Computer und eine kleine Ausrüstung zur Verfügung gestellt.
Nach der Anlaufphase werden die Teilnehmer gebeten, an Live-Übungen in der Gruppe zu Hause teilzunehmen (Wochen 3–12, 3–5 Teilnehmer/Gruppe, 45 Minuten, 3 Tage/Woche).
Minimum).
Die Sitzungen werden 4 Tage pro Woche angeboten. nachmittags und am frühen Abend, sodass die Teilnehmer die drei Tage pro Woche auswählen können, an denen sie am besten teilnehmen können.
Die Sitzungen umfassen eine Vielzahl dynamischer aerober und anaerober (Widerstands-)Übungen mit einer Zielherzfrequenz, die 60–75 % des VO2peak entspricht.
In den gruppenbasierten Übungseinheiten können die Teilnehmer den Gesundheitscoach und die anderen Teilnehmer sehen, hören und verbal mit ihnen interagieren, was eine Aufsicht und soziale Unterstützung ermöglicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten ein Handout, in dem körperliche Aktivitäten beschrieben werden, die für die Diagnose ihrer angeborenen Herzkrankheit geeignet sind, und Empfehlungen im Einklang mit den Empfehlungen für körperliche Aktivität für Kinder und Jugendliche gegeben werden.
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Die Teilnehmer erhalten ein Handout, in dem körperliche Aktivitäten beschrieben werden, die für die Diagnose ihrer angeborenen Herzkrankheit geeignet sind, und Empfehlungen im Einklang mit den Empfehlungen für körperliche Aktivität für Kinder und Jugendliche gegeben werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höchste kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Die kardiorespiratorische Fitness wird anhand eines maximalen kardiopulmonalen Belastungstests (VO2peak) auf einem Fahrradergometer unter Verwendung eines Ramping-Cycle-Protokolls beurteilt.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Echokardiogramm mit globaler Längsdehnung (Fontan)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Die Herzfunktion des Teilnehmers mit Fontan-Diagnose wird mit einem Echokardiogramm anhand zweidimensionaler Graustufenbilder beurteilt, die vom einzelnen linken Ventrikel, rechten Ventrikel oder der gesamten biventrikulären Morphologie erhalten wurden.
Eine globale Längsdehnungsanalyse wird durch Mittelung der apikalen 4, 3 oder 2 Bilder mit der GE EchoPAC BT13-Software gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography durchgeführt.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Echokardiogramm mit globaler Längsdehnung (Fallot-Tetralogie und D-Transposition der großen Gefäße)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Die Herzfunktion des Teilnehmers mit Fallot-Tetralogie und D-Transposition der großen Gefäßdiagnose wird mit einem Echokardiogramm unter Verwendung von zweidimensionalen Graustufenbildern der Ventrikel beurteilt.
Eine globale Längsdehnungsanalyse wird durch Mittelung der apikalen 4-, 3- und 2-Bilder mit der GE EchoPAC BT13-Software gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography durchgeführt.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Die Körperzusammensetzung wird mithilfe der Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Gebrechlichkeit (Langsamkeit)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Die Langsamkeit wird anhand eines 6-minütigen Gehtests beurteilt
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Gebrechlichkeit (Schwäche)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Die Schwäche wird mittels Handgriffkraftdynamometrie beurteilt.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Gebrechlichkeit (Müdigkeit)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Die Ermüdung wird anhand der mehrdimensionalen Ermüdungsskala des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) bewertet (Bereich: 0 (starke Ermüdung) – 100 (geringe Ermüdung))
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Gebrechlichkeit (Energieverbrauch/körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Die körperliche Aktivität/der Energieverbrauch wird anhand des Selbstberichts, des Fragebogens zur körperlichen Aktivität für Jugendliche der letzten Woche (PAQ-A) bewertet (Bereich: 1 (inaktiv) – 5 (sehr aktiv)).
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Funktionelle Bewegung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Funktionelle Bewegung/grobmotorische Leistungsfähigkeit wird mit dem Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) bewertet (Bereich: -3SD (deutlich unter dem Durchschnitt) - +4SD (deutlich über dem Durchschnitt)) SD = Standard Abweichungen
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Generische Kernskala zur Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Die Lebensqualität (QoL) wird mit der generischen Kernskala des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) bewertet (Bereich: 0 (niedrige Lebensqualität) – 100 (hohe Lebensqualität))
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Lebensqualität-Herzmodul
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Die kardiale spezifische Lebensqualität (QoL) wird mit dem Herzmodul des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) bewertet (Bereich: 0 (niedrige Lebensqualität) – 100 (hohe Lebensqualität)).
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Die Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität (PA) wird anhand des domänenspezifischen Fragebogens zur Wirksamkeit bei körperlicher Aktivität bewertet (durchschnittlicher Wert von 0 (geringe PA-Selbstwirksamkeit) – 100 (hohe PA-Selbstwirksamkeit).
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Einhaltung von Übungssitzungen (Remote Cardiac Reha Group)
Zeitfenster: Grundlinie zu 12 Wochen
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Die Einhaltung der Übungssitzung wird anhand eines an der Handgelenks getragenen Fitbits gegen 4 oder Garmin Vivoactive 5-Aktivitätsmonitor bewertet.
Der Fitbit Versa 4 oder Garmin Vivoactive 5 wird verwendet, um die Trainingsherzfrequenz während der Übungssitzungen zu bewirken.
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Grundlinie zu 12 Wochen
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Körperliche Aktivität des Lebensstils
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu 12 Wochen und wechseln Sie von 12 Wochen zu 6 Monaten nach der Intervention
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Die körperliche Aktivität wird anhand eines von Handgelenks getragenen Fitbits gegen 4 oder Garmin Vivoactive 5 Activity Monitor bewertet.
Der Fitbit Versa 4 oder Garmin Vivoactive 5 wird verwendet, um das Volumen der Beteiligung körperlicher Aktivität an freien Lebensbedingungen zu bestimmen.
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Wechseln Sie von Grundlinien zu 12 Wochen und wechseln Sie von 12 Wochen zu 6 Monaten nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David A White, PhD, Children's Mercy Kansas City
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
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- STUDY00000990
- K23HL159325-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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