Une étude comparative de l'efficacité et de l'innocuité entre la crème d'hydroquinone à 4 % avec ou sans laser fractionné picoseconde à 1 064 nm pour le traitement du mélasma de type cutané ou mixte
7 février 2017 mis à jour par: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital
Une étude comparative de l'efficacité et de l'innocuité entre la crème d'hydroquinone à 4 % avec ou sans laser fractionnaire picoseconde à 1 064 nm pour le traitement du mélasma de type cutané ou mixte
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
- Comparer l'efficacité clinique par score MASI modifié entre le laser fractionnaire picoseconde 1 064 nm et l'application quotidienne de 4 % d'hydroquinone avec 4 % d'hydroquinone seule Objectifs secondaires
- Comparer les paramètres cliniques de l'indice de mélanine Mexamètre, des taches brunâtres et des taches ultraviolettes par l'analyse du teint VISIATM, la technologie d'imagerie Antera 3D® pour la pigmentation, la qualité de vie par l'indice de qualité de vie dermatologique et la satisfaction du patient entre le laser fractionnel picoseconde 1 064 nm et l'hydroquinone à 4 % avec 4% d'hydroquinone seule
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme avec lésion de mélasma sur les côtés bilatéraux
- Âge entre 18 et 65 ans
- Mélasma de type cutané ou mixte, confirmé par le test de la lampe de Wood
- Disposé à participer à cette étude et signé dans le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse / Allaitement
- Avoir une activité ou travailler à l'extérieur du bâtiment ou incapable d'éviter les rayons UV intenses
- Allergique aux crèmes solaires UV, aux anesthésiques topiques, aux corticostéroïdes topiques ou à l'hydroquinone Traitement par laser ou peeling chimique dans les 3 mois
- Traitement avec des médicaments / compléments alimentaires Skin Lighting dans les 4 semaines
- Utilisation actuelle d'un rétinoïde topique, d'hydroquinone ou d'un corticostéroïde dans les 4 semaines
- Utilisation de crème blanchissante telle que l'alpha arbutine, l'acide azélaïque, l'acide kojique, l'acide ascorbique ou tout produit cosmétique dans les 2 semaines
- Les maladies médicales non contrôlées comprennent les cancers non cutanés, la coagulopathie
- Dispositif intra-cardiaque - stimulateur cardiaque
- Conditions photosensibles telles que le diabète, les maladies de la thyroïde, les maladies du foie et des reins et la dermatose photosensible
- Prend actuellement un anticoagulant tel que la warfarine
- Infection cutanée active ou dermatite aiguë au niveau des sites cutanés des testicules
- Incapable de suivre et de se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Laser fractionnaire picoseconde 1 064 nm et crème à 4 % d'hydroquinone
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Laser fractionné picoseconde 1 064 nm et application quotidienne avec une crème à 4 % d'hydroquinone
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Comparateur actif: Crème d'hydroquinone 4% seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score MASI modifié
Délai: Le changement moyen entre la consultation de référence et la visite de la semaine 12
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Le changement moyen entre la consultation de référence et la visite de la semaine 12
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Proportion de sujets avec une amélioration d'au moins 50 % du score MASI
Délai: de la ligne de base à la visite de 12 semaines
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de la ligne de base à la visite de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice de mélanine Mexamètre
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Score global de satisfaction par échelle de notation Quartile
Délai: semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Qualité de vie par DLQI
Délai: à la semaine 12
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à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ho C, Nguyen Q, Lowe NJ, Griffin ME, Lask G. Laser resurfacing in pigmented skin. Dermatol Surg. 1995 Dec;21(12):1035-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00554.x.
- Weiss M, Weiss R, Lorden F, Trageser M, Beasley K. Picosecond laser for reduction of wrinkles: Long term results. Lasers Surg Med 2015; 47(S26): 24 (Abstract #68).
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2017
Première publication (Estimation)
9 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 087/2559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .