- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06019195
L'effet du jeûne intermittent sur la santé du cerveau
4 février 2026 mis à jour par: University of Oklahoma
Alimentation limitée dans le temps pour la prévention du déclin cognitif vasculaire lié à l'âge chez les personnes âgées
L'hypothèse centrale de cette étude est qu'une adhésion plus étroite à une alimentation limitée dans le temps (TRE) améliorera la fonction endothéliale et les réponses neurovasculaires (NVC), entraînant une amélioration des performances cognitives, potentiellement grâce à l'activation des voies vasoprotectrices dépendantes de SIRT1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette hypothèse sera testée en évaluant l'effet du TRE (pas plus de 10 heures de repas par jour pendant 6 mois) chez les personnes âgées en bonne santé (55-80 ans).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- Translational GeroScience Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥55 ans et ≤80 ans
- Acuité auditive et visuelle adéquate pour participer aux examens
- Capacité à lire et à écrire en anglais
- Compétence pour donner un consentement éclairé.
- Score au mini-examen de l’état mental ≥24
Critère d'exclusion:
- Déficience visuelle ou auditive qui nuirait à la capacité de réaliser les évaluations de l'étude
- Maladie active du SNC, notamment sclérose en plaques, convulsions incontrôlées, cancer du cerveau actif
- Accident vasculaire cérébral autre qu'AIT dans les 60 jours précédant la visite 0
- Maladie psychiatrique majeure, y compris dépression majeure non maîtrisée actuellement par l'abus de médicaments, d'alcool ou de drogues
- Les diabétiques prescrivent des sulfonylurées, des méglitinides et de l'insuline
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié ou trop instable pour terminer le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Temps limité pour manger
pas plus de 10h.
fenêtre alimentaire objectif quotidien pendant 6 mois
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pas plus de 10h.
fenêtre alimentaire objectif quotidien pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du couplage neurovasculaire par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS)
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
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La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) sera réalisée pendant la tâche cognitive n-back.
L'approche fNIRS génère des données qui représentent un changement relatif de l'hémoglobine oxygénée et désoxygénée mesurée sur les tissus cérébraux corticaux.
Le couplage neurovasculaire sera évalué comme un changement d'oxy- et de désoxy-hémoglobine entre avant et après la fin de l'étude.
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référence, jusqu'à 6 mois
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Modification du couplage neurovasculaire grâce à l'analyse dynamique des vaisseaux rétiniens
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
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La dilatation des vaisseaux rétiniens induite par la lumière scintillante (pourcentage d'augmentation par rapport au diamètre de base) sera mesurée dans l'œil droit ou gauche de chaque participant à l'étude à l'aide du Dynamic Vessel Analyser (DVA, IMEDOS Systems, Jena, Allemagne).
Le changement dans les diamètres des vaisseaux rétiniens est suivi et signalé en % de changement par rapport à la ligne de base, avant et après la fin de l'étude.
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référence, jusqu'à 6 mois
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Modification des spectres EEG
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
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Le signal EEG sera collecté pour générer des données spectrales.
Ces données seront utilisées pour comparer l'activité EEG entre avant et après le traitement.
Unités de mesure - densité spectrale de puissance.
Signalé en % de changement par rapport à la ligne de base, avant et après la fin de l'étude.
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référence, jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la vitesse des globules rouges
Délai: ligne de base, jusqu'à 6 mois
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Des enregistrements vidéo de la vascularisation sublinguale seront effectués à l'aide de la caméra vidéo haute définition GlycoCheck (Microvascular health solutions).
Les données recueillies incluront la vitesse des globules rouges (um/sec) et seront utilisées à des fins de comparaison avant et après le traitement.
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ligne de base, jusqu'à 6 mois
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Modification de la fonction endothéliale microvasculaire
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
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Les changements dans la fonction endothéliale microvasculaire seront évalués à l'aide d'une imagerie de contraste par taches laser (LSCI) dans la main en utilisant l'approche de dilatation médiée par le flux.
Le changement de perfusion cutanée est calculé et rapporté en % de changement par rapport à la ligne de base, entre avant et après la fin de l'étude.
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référence, jusqu'à 6 mois
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Modification de la rigidité artérielle
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
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La rigidité artérielle sera mesurée à l'aide de l'approche d'analyse des ondes de pouls (SphygmoCor, Atcor Medical, Itasca IL ou similaire).
L'analyse a généré l'indice d'augmentation qui sera utilisé à des fins de comparaison avant et après la fin de l'étude.
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référence, jusqu'à 6 mois
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Changement dans Glycocalyx - région limite perfusée
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
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Des enregistrements vidéo du système vasculaire sublingual seront réalisés à l'aide de la caméra vidéo haute définition GlycoCheck (Solutions de santé microvasculaire).
Les données collectées incluront la région limite perfusée (um) et seront utilisées à des fins de comparaison avant et après la fin de l'étude.
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référence, jusqu'à 6 mois
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Changement de densité capillaire
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
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Des enregistrements vidéo du système vasculaire sublingual seront réalisés à l'aide de la caméra vidéo haute définition GlycoCheck (Solutions de santé microvasculaire).
Les données collectées incluront la densité capillaire (mm/mm^2) et seront utilisées à des fins de comparaison avant et après la fin de l'étude.
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référence, jusqu'à 6 mois
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Apports alimentaires
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
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Les données sur l'apport alimentaire pour les rappels de 24 heures seront collectées et analysées à l'aide de l'outil d'évaluation alimentaire automatisé auto-administré sur 24 heures (ASA24), version 2022, développé par le National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov /asa24).
Les apports alimentaires estimés seront utilisés pour déterminer si un participant était dans un état hypocalorique, eucalorique ou hypercalorique pendant l'intervention.
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référence, jusqu'à 6 mois
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Dépense énergétique quotidienne totale
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
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La dépense énergétique quotidienne totale sera estimée à l'aide du Mifflin-St.
Équation de Jeor.
La dépense énergétique quotidienne totale estimée sera utilisée pour déterminer si un participant était dans un état hypocalorique, eucalorique ou hypercalorique pendant l'intervention.
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référence, jusqu'à 6 mois
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Modification des marqueurs du panel métabolique sanguin
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
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Panel métabolique complet.
Rapporté en % de changement par rapport à la ligne de base, avant et après la fin de l'étude
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référence, jusqu'à 6 mois
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Changement d'attention
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
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L'attribution de ses capacités limitées à faire face à une abondance de stimulation environnementale sera mesurée dans un "Test combiné de contrôle inhibiteur et d'attention". Unités de mesure - score (de 0 à 10, un plus grand nombre est préférable).
Signalé comme un % de changement par rapport à la ligne de base.
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référence, jusqu'à 6 mois
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Modification de la mémoire de travail
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
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La capacité à stocker des informations jusqu'à ce que la quantité d'informations à stocker dépasse la capacité d'une personne à conserver ces informations sera mesurée à l'aide du « Test de mémoire de travail de tri de liste ».
Unité de mesure : score global (un nombre plus grand est préférable).
Signalé comme un % de changement par rapport à la ligne de base.
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référence, jusqu'à 6 mois
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Changement dans la fonction exécutive
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
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La capacité à planifier, organiser et surveiller l'exécutif des comportements stratégiquement orientés vers un objectif sera mesurée à l'aide du « Test de tri des cartes de changement dimensionnel ».
Unités de mesure - score (de 0 à 10, un plus grand nombre est préférable).
Signalé comme un % de changement par rapport à la ligne de base.
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référence, jusqu'à 6 mois
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Modification de la vitesse de traitement
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
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Le test de vitesse de traitement de comparaison de modèles évalue la quantité d'informations qui peuvent être traitées dans une certaine unité de temps.
Les éléments sont simples afin de mesurer uniquement la vitesse de traitement.
Unités de mesure - score (de 0 à 130, un plus grand nombre est préférable).
Signalé comme un % de changement par rapport à la ligne de base.
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référence, jusqu'à 6 mois
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Changement dans la mémoire épisodique
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
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Les processus cognitifs impliqués dans l'acquisition, le stockage et la récupération de nouvelles informations seront mesurés à l'aide du "Picture Sequence Memory Test".
Unité de mesure : score global (un nombre plus grand est préférable).
Signalé comme un % de changement par rapport à la ligne de base.
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référence, jusqu'à 6 mois
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Changement de langue
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
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Le test de vocabulaire en images mesure le vocabulaire réceptif administré dans un format de test adaptatif par ordinateur (CAT).
Les répondants sélectionnent l'image qui correspond le mieux au sens du mot, avant et après le traitement.
Unité de mesure : score global (un nombre plus grand est préférable).
Signalé comme un % de changement par rapport à la ligne de base.
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référence, jusqu'à 6 mois
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La composition corporelle
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
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Poids et composition corporelle à l'aide d'une échelle de bioimpédance et/ou d'un scan DXA.
Rapporté en % de changement par rapport à la ligne de base, avant et après la fin de l'étude
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référence, jusqu'à 6 mois
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Changement du signal GRAS
Délai: référence, jusqu'à 6 mois
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À l'aide de l'IRMf, nous déterminerons les changements dans l'activation de BOLD au cours d'une tâche cognitive standardisée.
Signalé comme un changement du signal BOLD avant et après l'intervention.
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référence, jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- da C Pinaffi-Langley AC, Szarvas Z, Peterfi A, Kaposzta Z, Mukli P, Shahriari A, Muranyi M, Pinto CB, Owens CD, Adams C, Karfonta B, Rohan M, Tarantini S, Yabluchanskiy A. Time-restricted eating for prevention of age-related vascular cognitive decline in older adults: A protocol for a single-arm open-label interventional trial. PLoS One. 2024 Dec 9;19(12):e0314871. doi: 10.1371/journal.pone.0314871. eCollection 2024.
- da C Pinaffi-Langley AC, Pinto CB, Mukli P, Peterfi A, Kaposzta Z, Owens CD, Szarvas Z, Muranyi M, Adams C, Shahriari A, Balasubramanian P, Ungvari Z, Csiszar A, Conley S, Hord NG, Anderson L, Tarantini S, Yabluchanskiy A. Energy metabolism dysregulation, cerebrovascular aging, and time-restricted eating: Current evidence and proof-of-concept findings. PNAS Nexus. 2024 Nov 8;3(11):pgae505. doi: 10.1093/pnasnexus/pgae505. eCollection 2024 Nov.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Première publication (Réel)
31 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16102
- 1R21AG080775-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
les données non identifiées peuvent être partagées via des référentiels de recherche
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .