- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06022952
L'impact de l'application mobile « Stone MD » sur la prévention des stents urétéraux oubliés
Essai randomisé et contrôlé par un seul centre sur l'effet de l'application mobile « Stone MD » sur la prévention des stents urétéraux oubliés chez les patients atteints de lithiase urinaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration:
1. Patients de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 80 ans ayant un Ch 4,7-6,0 stent urétéral en polyuréthane
Critère d'exclusion:
- Phase active de l'infection des voies urinaires
- Niveau d’adaptation sociale insuffisant
- Le patient ne dispose pas de smartphone avec accès à Internet
Tous les patients seront randomisés en 2 groupes :
- groupe A - patients ayant utilisé l'application mobile Stone MD
- groupe B - patients n'ayant pas utilisé l'application mobile. Les patients doivent se voir attribuer un numéro de randomisation qui correspondra à leur traitement. La randomisation par blocs utilisant 10 blocs doit être effectuée par une organisation centrale de randomisation (www.randomize.net) en utilisant un algorithme informatisé.
"Stent Radar" - fait partie de l'application mobile "Stone MD". Cet outil est conçu pour que le patient puisse retirer le stent urétéral à l'aide d'une application mobile dans le délai prescrit par le médecin. Après l'opération, le patient saisit indépendamment les données liées à l'installation du stent dans la section Stent Radar de l'application mobile Stone MD. Ces données comprennent : le nom du stent, le côté d’insertion et la date estimée de retrait. Au bout de quelques jours, une notification push apparaît dans l'application indiquant qu'il est nécessaire de consulter un médecin pour le retrait rapide du stent. Ainsi, il est presque impossible d’oublier de retirer le stent.
À la sortie, nous recommandons fortement à tous les patients d'installer l'application mobile Stone MD sur leur smartphone. En période postopératoire, tous les patients seront surveillés. Dans le cas où 2 semaines après la date prévue de retrait, le patient ne prend pas contact, il recevra un appel de la clinique lui rappelant la visite nécessaire (pour retirer le stent).
Principaux résultats évalués :
- Nombre de patients ayant retiré le stent à temps dans les deux groupes
- Nombre de patients ayant retardé le retrait du stent dans les deux groupes (moins de 14 jours)
- Nombre de patients ayant oublié de retirer le stent dans les deux groupes (retrait du stent plus de 14 jours après la date prévue de retrait)
Résultats secondaires évalués :
1. Évaluation de l'absence de calculs après la chirurgie en réalisant une tomodensitométrie des reins et des voies urinaires sans contraste intraveineux 1 mois après la chirurgie
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Recrutement
- Saint Petersburg State University Hospital
-
Contact:
- Nariman Gadzhiev, MD
- Numéro de téléphone: +79214311436
- E-mail: nariman.gadjiev@gmail.com
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197342
- Recrutement
- First Pavlov Saint Petersburg University
-
Contact:
- Dmitriy Gorelov, MD
- Numéro de téléphone: +79217964892
- E-mail: dsgorelov@mail.ru
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Patients de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 80 ans ayant un Ch 4,7-6,0 stent urétéral en polyuréthane
Critère d'exclusion:
- Phase active de l'infection des voies urinaires
- Niveau d’adaptation sociale insuffisant
- Le patient ne dispose pas de smartphone avec accès à Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A
Patients ayant utilisé l'application mobile Stone MD
|
Application mobile
|
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Comparateur actif: Groupe B
Patients n’ayant pas utilisé l’application mobile Stone MD
|
Application mobile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Supprimé à temps
Délai: 30 jours
|
Nombre de patients ayant retiré le stent à temps dans les deux groupes
|
30 jours
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Retrait retardé du stent
Délai: 30 jours
|
Nombre de patients ayant retardé le retrait du stent dans les deux groupes (moins de 14 jours)
|
30 jours
|
|
Retrait de stent oublié
Délai: 30 jours
|
Nombre de patients ayant oublié de retirer le stent dans les deux groupes (retrait du stent plus de 14 jours après la date prévue de retrait)
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stone_MD_forgotten_stent
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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