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L'impact de l'application mobile « Stone MD » sur la prévention des stents urétéraux oubliés

28 août 2023 mis à jour par: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Essai randomisé et contrôlé par un seul centre sur l'effet de l'application mobile « Stone MD » sur la prévention des stents urétéraux oubliés chez les patients atteints de lithiase urinaire

L'impact de l'application mobile « Stone MD » sur la prévention des stents urétéraux oubliés

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'intégration:

1. Patients de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 80 ans ayant un Ch 4,7-6,0 stent urétéral en polyuréthane

Critère d'exclusion:

  1. Phase active de l'infection des voies urinaires
  2. Niveau d’adaptation sociale insuffisant
  3. Le patient ne dispose pas de smartphone avec accès à Internet

Tous les patients seront randomisés en 2 groupes :

  • groupe A - patients ayant utilisé l'application mobile Stone MD
  • groupe B - patients n'ayant pas utilisé l'application mobile. Les patients doivent se voir attribuer un numéro de randomisation qui correspondra à leur traitement. La randomisation par blocs utilisant 10 blocs doit être effectuée par une organisation centrale de randomisation (www.randomize.net) en utilisant un algorithme informatisé.

"Stent Radar" - fait partie de l'application mobile "Stone MD". Cet outil est conçu pour que le patient puisse retirer le stent urétéral à l'aide d'une application mobile dans le délai prescrit par le médecin. Après l'opération, le patient saisit indépendamment les données liées à l'installation du stent dans la section Stent Radar de l'application mobile Stone MD. Ces données comprennent : le nom du stent, le côté d’insertion et la date estimée de retrait. Au bout de quelques jours, une notification push apparaît dans l'application indiquant qu'il est nécessaire de consulter un médecin pour le retrait rapide du stent. Ainsi, il est presque impossible d’oublier de retirer le stent.

À la sortie, nous recommandons fortement à tous les patients d'installer l'application mobile Stone MD sur leur smartphone. En période postopératoire, tous les patients seront surveillés. Dans le cas où 2 semaines après la date prévue de retrait, le patient ne prend pas contact, il recevra un appel de la clinique lui rappelant la visite nécessaire (pour retirer le stent).

Principaux résultats évalués :

  1. Nombre de patients ayant retiré le stent à temps dans les deux groupes
  2. Nombre de patients ayant retardé le retrait du stent dans les deux groupes (moins de 14 jours)
  3. Nombre de patients ayant oublié de retirer le stent dans les deux groupes (retrait du stent plus de 14 jours après la date prévue de retrait)

Résultats secondaires évalués :

1. Évaluation de l'absence de calculs après la chirurgie en réalisant une tomodensitométrie des reins et des voies urinaires sans contraste intraveineux 1 mois après la chirurgie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Saint Petersburg State University Hospital
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197342
        • Recrutement
        • First Pavlov Saint Petersburg University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Patients de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 80 ans ayant un Ch 4,7-6,0 stent urétéral en polyuréthane

Critère d'exclusion:

  1. Phase active de l'infection des voies urinaires
  2. Niveau d’adaptation sociale insuffisant
  3. Le patient ne dispose pas de smartphone avec accès à Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Patients ayant utilisé l'application mobile Stone MD
Application mobile
Comparateur actif: Groupe B
Patients n’ayant pas utilisé l’application mobile Stone MD
Application mobile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supprimé à temps
Délai: 30 jours
Nombre de patients ayant retiré le stent à temps dans les deux groupes
30 jours
Retrait retardé du stent
Délai: 30 jours
Nombre de patients ayant retardé le retrait du stent dans les deux groupes (moins de 14 jours)
30 jours
Retrait de stent oublié
Délai: 30 jours
Nombre de patients ayant oublié de retirer le stent dans les deux groupes (retrait du stent plus de 14 jours après la date prévue de retrait)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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