- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06022952
El impacto de la aplicación móvil "Stone MD" en la prevención del stent ureteral olvidado
Ensayo aleatorizado, controlado en un solo centro, sobre el efecto de la aplicación móvil "Stone MD" en la prevención de stents ureterales olvidados en pacientes con urolitiasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
1. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años que tengan un Ch 4,7-6,0 stent ureteral de poliuretano
Criterio de exclusión:
- Fase activa de la infección del tracto urinario.
- Nivel insuficiente de adaptación social.
- El paciente no dispone de un smartphone con acceso a Internet.
Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos:
- grupo A: pacientes que utilizaron la aplicación móvil Stone MD
- grupo B: pacientes que no utilizaron la aplicación móvil. A los pacientes se les asignará un número de aleatorización que coincidirá con su tratamiento. La aleatorización de bloques utilizando 10 bloques la realizará una organización central de aleatorización (www.randomize.net) utilizando un algoritmo computarizado.
"Stent Radar": parte de la aplicación móvil "Stone MD". Esta herramienta está diseñada para que el paciente retire el stent ureteral mediante una aplicación móvil dentro del plazo prescrito por el médico. Después de la operación, el paciente ingresa de forma independiente los datos relacionados con la instalación del stent en la sección Stent Radar de la aplicación móvil Stone MD. Estos datos incluyen: el nombre del stent, el lado de inserción y la fecha estimada de extracción. Después de unos días, aparece una notificación automática en la aplicación indicando que es necesario consultar a un médico para la extracción oportuna del stent. Por tanto, es casi imposible olvidarse de retirar el stent.
Al recibir el alta, recomendamos encarecidamente que todos los pacientes instalen la aplicación móvil Stone MD en su teléfono inteligente. En el postoperatorio se realizará un seguimiento de todos los pacientes. En el caso de que pasadas 2 semanas de la fecha prevista de retirada el paciente no se ponga en contacto, recibirá una llamada de la clínica recordándole la visita necesaria (para retirar el stent).
Resultados evaluados primarios:
- Número de pacientes que retiraron el stent a tiempo en ambos grupos
- Número de pacientes que retrasaron la retirada del stent en ambos grupos (menos de 14 días)
- Número de pacientes que olvidaron retirar el stent en ambos grupos (retiraron el stent más de 14 días desde la fecha prevista de retirada)
Resultados evaluados secundarios:
1. Evaluación del estado libre de cálculos después de la cirugía mediante la realización de una tomografía computarizada de riñones y tracto urinario sin contraste intravenoso 1 mes después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Saint Petersburg State University Hospital
-
Contacto:
- Nariman Gadzhiev, MD
- Número de teléfono: +79214311436
- Correo electrónico: nariman.gadjiev@gmail.com
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197342
- Reclutamiento
- First Pavlov Saint Petersburg University
-
Contacto:
- Dmitriy Gorelov, MD
- Número de teléfono: +79217964892
- Correo electrónico: dsgorelov@mail.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años que tengan un Ch 4,7-6,0 stent ureteral de poliuretano
Criterio de exclusión:
- Fase activa de la infección del tracto urinario.
- Nivel insuficiente de adaptación social.
- El paciente no dispone de un smartphone con acceso a Internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
Pacientes que han utilizado la aplicación móvil Stone MD
|
Aplicación movil
|
|
Comparador activo: Grupo B
Pacientes que no han utilizado la aplicación móvil Stone MD
|
Aplicación movil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eliminado a tiempo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de pacientes que retiraron el stent a tiempo en ambos grupos
|
30 dias
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Retiro retrasado del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de pacientes que retrasaron la retirada del stent en ambos grupos (menos de 14 días)
|
30 dias
|
|
Eliminación olvidada del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de pacientes que olvidaron retirar el stent en ambos grupos (retiraron el stent más de 14 días desde la fecha prevista de retirada)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stone_MD_forgotten_stent
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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