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El impacto de la aplicación móvil "Stone MD" en la prevención del stent ureteral olvidado

28 de agosto de 2023 actualizado por: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Ensayo aleatorizado, controlado en un solo centro, sobre el efecto de la aplicación móvil "Stone MD" en la prevención de stents ureterales olvidados en pacientes con urolitiasis

El impacto de la aplicación móvil "Stone MD" en la prevención del stent ureteral olvidado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años que tengan un Ch 4,7-6,0 stent ureteral de poliuretano

Criterio de exclusión:

  1. Fase activa de la infección del tracto urinario.
  2. Nivel insuficiente de adaptación social.
  3. El paciente no dispone de un smartphone con acceso a Internet.

Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos:

  • grupo A: pacientes que utilizaron la aplicación móvil Stone MD
  • grupo B: pacientes que no utilizaron la aplicación móvil. A los pacientes se les asignará un número de aleatorización que coincidirá con su tratamiento. La aleatorización de bloques utilizando 10 bloques la realizará una organización central de aleatorización (www.randomize.net) utilizando un algoritmo computarizado.

"Stent Radar": parte de la aplicación móvil "Stone MD". Esta herramienta está diseñada para que el paciente retire el stent ureteral mediante una aplicación móvil dentro del plazo prescrito por el médico. Después de la operación, el paciente ingresa de forma independiente los datos relacionados con la instalación del stent en la sección Stent Radar de la aplicación móvil Stone MD. Estos datos incluyen: el nombre del stent, el lado de inserción y la fecha estimada de extracción. Después de unos días, aparece una notificación automática en la aplicación indicando que es necesario consultar a un médico para la extracción oportuna del stent. Por tanto, es casi imposible olvidarse de retirar el stent.

Al recibir el alta, recomendamos encarecidamente que todos los pacientes instalen la aplicación móvil Stone MD en su teléfono inteligente. En el postoperatorio se realizará un seguimiento de todos los pacientes. En el caso de que pasadas 2 semanas de la fecha prevista de retirada el paciente no se ponga en contacto, recibirá una llamada de la clínica recordándole la visita necesaria (para retirar el stent).

Resultados evaluados primarios:

  1. Número de pacientes que retiraron el stent a tiempo en ambos grupos
  2. Número de pacientes que retrasaron la retirada del stent en ambos grupos (menos de 14 días)
  3. Número de pacientes que olvidaron retirar el stent en ambos grupos (retiraron el stent más de 14 días desde la fecha prevista de retirada)

Resultados evaluados secundarios:

1. Evaluación del estado libre de cálculos después de la cirugía mediante la realización de una tomografía computarizada de riñones y tracto urinario sin contraste intravenoso 1 mes después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Saint Petersburg State University Hospital
        • Contacto:
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197342
        • Reclutamiento
        • First Pavlov Saint Petersburg University
        • Contacto:
          • Dmitriy Gorelov, MD
          • Número de teléfono: +79217964892
          • Correo electrónico: dsgorelov@mail.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años que tengan un Ch 4,7-6,0 stent ureteral de poliuretano

Criterio de exclusión:

  1. Fase activa de la infección del tracto urinario.
  2. Nivel insuficiente de adaptación social.
  3. El paciente no dispone de un smartphone con acceso a Internet.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Pacientes que han utilizado la aplicación móvil Stone MD
Aplicación movil
Comparador activo: Grupo B
Pacientes que no han utilizado la aplicación móvil Stone MD
Aplicación movil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminado a tiempo
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes que retiraron el stent a tiempo en ambos grupos
30 dias
Retiro retrasado del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes que retrasaron la retirada del stent en ambos grupos (menos de 14 días)
30 dias
Eliminación olvidada del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes que olvidaron retirar el stent en ambos grupos (retiraron el stent más de 14 días desde la fecha prevista de retirada)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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