- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06022952
Virkningen af "Stone MD"-mobilappen på forebyggelsen af glemte ureterale stents
Randomiseret, enkeltcenterstyret undersøgelse af effekten af "Stone MD"-mobilappen på forebyggelse af glemte ureterale stents hos patienter med urolithiasis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år, som har en Ch 4.7-6.0 polyurethan ureteral stent
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv fase af urinvejsinfektion
- Utilstrækkeligt niveau af social tilpasning
- Patienten har ikke en smartphone med internetadgang
Alle patienter vil blive randomiseret i 2 grupper:
- gruppe A - patienter, der brugte Stone MD-mobilapplikationen
- gruppe B - patienter, der ikke brugte mobilapplikationen. Patienter skal tildeles et randomiseringsnummer, der passer til deres behandling. Blokrandomisering med 10 blokke skal udføres af en central randomiseringsorganisation (www.randomize.net) ved hjælp af en computeriseret algoritme.
"Stent Radar" - en del af "Stone MD" mobilapplikationen. Dette værktøj er designet til, at patienten kan fjerne ureterstenten ved hjælp af en mobilapplikation inden for det tidsrum, lægen har foreskrevet. Efter operationen indtaster patienten selvstændigt dataene relateret til installationen af stenten i Stent Radar-sektionen af Stone MD-mobilapplikationen. Disse data omfatter: navnet på stenten, siden af indsættelsen og den estimerede dato for fjernelse. Om få dage vises en push-meddelelse i applikationen om, at det er nødvendigt at konsultere en læge for rettidig fjernelse af stenten. Det er således næsten umuligt at glemme at fjerne stenten.
Ved udskrivelsen anbefaler vi kraftigt, at alle patienter installerer Stone MD-mobilappen på deres smartphone. I den postoperative periode vil alle patienter blive overvåget. I tilfælde af at patienten 2 uger efter den forventede fjernelsesdato ikke kommer i kontakt, vil han modtage et opkald fra klinikken, der minder ham om det nødvendige besøg (for at fjerne stenten).
Primære vurderede resultater:
- Antal patienter, der fjernede stenten til tiden i begge grupper
- Antal patienter, der forsinket stentfjernelse i begge grupper (mindre end 14 dage)
- Antal patienter, der har glemt at fjerne stenten i begge grupper (fjernede stenten mere end 14 dage fra den forventede dato for fjernelse)
Sekundære vurderede resultater:
1. Vurdering af stenfri status efter operation ved at udføre computertomografi af nyrer og urinveje uden intravenøs kontrastering 1 måned efter operationen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Saint Petersburg State University Hospital
-
Kontakt:
- Nariman Gadzhiev, MD
- Telefonnummer: +79214311436
- E-mail: nariman.gadjiev@gmail.com
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197342
- Rekruttering
- First Pavlov Saint Petersburg University
-
Kontakt:
- Dmitriy Gorelov, MD
- Telefonnummer: +79217964892
- E-mail: dsgorelov@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år, som har en Ch 4.7-6.0 polyurethan ureteral stent
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv fase af urinvejsinfektion
- Utilstrækkeligt niveau af social tilpasning
- Patienten har ikke en smartphone med internetadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienter, der har brugt Stone MD-mobilappen
|
Mobil app
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienter, der ikke har brugt Stone MD-mobilappen
|
Mobil app
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernet til tiden
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter, der fjernede stenten til tiden i begge grupper
|
30 dage
|
|
Forsinket stentfjernelse
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter, der forsinket stentfjernelse i begge grupper (mindre end 14 dage)
|
30 dage
|
|
Glemt stentfjernelse
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter, der har glemt at fjerne stenten i begge grupper (fjernede stenten mere end 14 dage fra den forventede dato for fjernelse)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Stone_MD_forgotten_stent
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urolithiasis
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Singapore General HospitalUkendt
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetUrolithiasis og aldring | Renal Calcul og metaboliske sygdomme | Urolithiasis og osteoporoseBrasilien
-
Catalysis SLAfsluttetNyre Calculi | Nyreskade | Urolithiasis | Ureteralregning | Ureterobstruktion | Nyresygdom | Nyresten | Ureteral skade | Nyreskade | Urolithiasis, Calciumoxalat | Urolithiasis; Nedre urinvejeNicaragua
-
EULIS Colloborative Research Working GroupUkendtNyre Calculi | Nephrolithiasis | Patient Compliance | Calciumoxalat Urolithiasis
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUkendtNyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi
-
London Health Sciences Centre Research Institute...St. Joseph's Health Care LondonAfsluttetNyre Calculi | Nephrolithiasis | Nyresten | Human | Calciumoxalat Urolithiasis | K-vitamin 2 | Calciumoxalat nyresten | Calciumphosphat UrolithiasisCanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Nyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; Brigham and Women's Hospital; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuNephrolithiasis | Nyresten, Urolithiasis, HypocitraturiForenede Stater, Canada, Island
Kliniske forsøg med Stone MD stent radar
-
C. R. BardMedicon, Inc.Afsluttet