- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06022952
L'impatto dell'app mobile "Stone MD" sulla prevenzione degli stent ureterali dimenticati
Studio randomizzato, controllato in un singolo centro, sugli effetti dell'app mobile "Stone MD" sulla prevenzione degli stent ureterali dimenticati in pazienti con urolitiasi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
1. Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni che hanno un Ch 4.7-6.0 stent ureterale in poliuretano
Criteri di esclusione:
- Fase attiva dell'infezione del tratto urinario
- Livello insufficiente di adattamento sociale
- Il paziente non dispone di uno smartphone con accesso a Internet
Tutti i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:
- gruppo A: pazienti che hanno utilizzato l'applicazione mobile Stone MD
- gruppo B - pazienti che non hanno utilizzato l'applicazione mobile Ai pazienti deve essere assegnato un numero di randomizzazione che corrisponderà al loro trattamento. La randomizzazione a blocchi utilizzando 10 blocchi deve essere eseguita da un'organizzazione centrale di randomizzazione (www.randomize.net) utilizzando un algoritmo computerizzato.
"Stent Radar" - parte dell'applicazione mobile "Stone MD". Questo strumento è progettato per consentire al paziente di rimuovere lo stent ureterale utilizzando un'applicazione mobile entro il periodo di tempo prescritto dal medico. Dopo l'intervento, il paziente inserisce autonomamente i dati relativi all'installazione dello stent nella sezione Stent Radar dell'applicazione mobile Stone MD. Questi dati includono: il nome dello stent, il lato di inserimento e la data stimata di rimozione. Nel giro di pochi giorni nell'applicazione appare una notifica push che informa che è necessario consultare un medico per la tempestiva rimozione dello stent. Pertanto, è quasi impossibile dimenticare di rimuovere lo stent.
Al momento della dimissione, consigliamo vivamente a tutti i pazienti di installare l'app mobile Stone MD sul proprio smartphone. Nel periodo postoperatorio, tutti i pazienti saranno monitorati. Nel caso in cui dopo 2 settimane dalla data prevista per la rimozione, il paziente non si metta in contatto, riceverà una chiamata dalla clinica, che gli ricorda la visita necessaria (per rimuovere lo stent).
Risultati valutati primari:
- Numero di pazienti che hanno rimosso lo stent in tempo in entrambi i gruppi
- Numero di pazienti che hanno ritardato la rimozione dello stent in entrambi i gruppi (meno di 14 giorni)
- Numero di pazienti che hanno dimenticato di rimuovere lo stent in entrambi i gruppi (rimosso lo stent più di 14 giorni dalla data prevista di rimozione)
Risultati valutati secondari:
1. Valutazione dello stato libero da calcoli dopo l'intervento chirurgico mediante esecuzione di tomografia computerizzata dei reni e delle vie urinarie senza mezzo di contrasto endovenoso 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- Reclutamento
- Saint Petersburg State University Hospital
-
Contatto:
- Nariman Gadzhiev, MD
- Numero di telefono: +79214311436
- Email: nariman.gadjiev@gmail.com
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197342
- Reclutamento
- First Pavlov Saint Petersburg University
-
Contatto:
- Dmitriy Gorelov, MD
- Numero di telefono: +79217964892
- Email: dsgorelov@mail.ru
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni che hanno un Ch 4.7-6.0 stent ureterale in poliuretano
Criteri di esclusione:
- Fase attiva dell'infezione del tratto urinario
- Livello insufficiente di adattamento sociale
- Il paziente non dispone di uno smartphone con accesso a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
Pazienti che hanno utilizzato l'app mobile Stone MD
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Applicazione mobile
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
Pazienti che non hanno utilizzato l'app mobile Stone MD
|
Applicazione mobile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rimosso in tempo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di pazienti che hanno rimosso lo stent in tempo in entrambi i gruppi
|
30 giorni
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Rimozione ritardata dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di pazienti che hanno ritardato la rimozione dello stent in entrambi i gruppi (meno di 14 giorni)
|
30 giorni
|
|
Rimozione dello stent dimenticata
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di pazienti che hanno dimenticato di rimuovere lo stent in entrambi i gruppi (rimosso lo stent più di 14 giorni dalla data prevista di rimozione)
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stone_MD_forgotten_stent
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Radar dello stent Stone MD
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C. R. BardMedicon, Inc.Completato