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Der Einfluss der mobilen App „Stone MD“ auf die Prävention vergessener Ureterstents

28. August 2023 aktualisiert von: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie zur Wirkung der mobilen App „Stone MD“ auf die Prävention vergessener Ureterstents bei Patienten mit Urolithiasis

Der Einfluss der mobilen App „Stone MD“ auf die Prävention vergessener Ureterstents

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem Ch 4,7–6,0 Ureterstent aus Polyurethan

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Phase einer Harnwegsinfektion
  2. Unzureichendes Maß an sozialer Anpassung
  3. Der Patient verfügt über kein Smartphone mit Internetzugang

Alle Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:

  • Gruppe A – Patienten, die die mobile Anwendung Stone MD verwendet haben
  • Gruppe B – Patienten, die die mobile Anwendung nicht verwendet haben. Den Patienten soll eine Randomisierungsnummer zugewiesen werden, die zu ihrer Behandlung passt. Die Block-Randomisierung mit 10 Blöcken soll von einer zentralen Randomisierungsorganisation durchgeführt werden (www.randomize.net). unter Verwendung eines computergestützten Algorithmus.

„Stent Radar“ – Teil der mobilen Anwendung „Stone MD“. Dieses Tool ist dafür konzipiert, dass der Patient den Harnleiterstent mithilfe einer mobilen Anwendung innerhalb der vom Arzt verordneten Zeitspanne entfernen kann. Nach der Operation gibt der Patient die Daten zur Installation des Stents selbstständig im Abschnitt „Stentradar“ der mobilen Anwendung Stone MD ein. Zu diesen Daten gehören: der Name des Stents, die Einführseite und das voraussichtliche Entfernungsdatum. In einigen Tagen erscheint im Antrag eine Push-Benachrichtigung mit dem Hinweis, dass für die rechtzeitige Entfernung des Stents ein Arztbesuch erforderlich ist. Somit ist es fast unmöglich, das Entfernen des Stents zu vergessen.

Bei der Entlassung empfehlen wir allen Patienten dringend, die mobile Stone MD-App auf ihrem Smartphone zu installieren. In der postoperativen Phase werden alle Patienten überwacht. Für den Fall, dass sich der Patient 2 Wochen nach dem voraussichtlichen Entfernungstermin nicht meldet, erhält er einen Anruf von der Klinik, der ihn an den notwendigen Besuch (zur Entfernung des Stents) erinnert.

Primär bewertete Ergebnisse:

  1. Anzahl der Patienten, die den Stent in beiden Gruppen rechtzeitig entfernt haben
  2. Anzahl der Patienten, die in beiden Gruppen die Stententfernung verzögerten (weniger als 14 Tage)
  3. Anzahl der Patienten, die in beiden Gruppen vergessen haben, den Stent zu entfernen (der Stent wurde mehr als 14 Tage nach dem erwarteten Entfernungsdatum entfernt)

Sekundär bewertete Ergebnisse:

1. Beurteilung des Steinfreiheitsstatus nach der Operation durch Durchführung einer Computertomographie der Nieren und Harnwege ohne intravenöse Kontrastmittelgabe 1 Monat nach der Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Saint Petersburg State University Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197342
        • Rekrutierung
        • First Pavlov Saint Petersburg University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem Ch 4,7–6,0 Ureterstent aus Polyurethan

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Phase einer Harnwegsinfektion
  2. Unzureichendes Maß an sozialer Anpassung
  3. Der Patient verfügt über kein Smartphone mit Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten, die die mobile Stone MD-App verwendet haben
App
Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten, die die mobile Stone MD-App nicht verwendet haben
App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pünktlich entfernt
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die den Stent in beiden Gruppen rechtzeitig entfernt haben
30 Tage
Verzögerte Stententfernung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die in beiden Gruppen die Stententfernung verzögerten (weniger als 14 Tage)
30 Tage
Vergessene Stententfernung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die in beiden Gruppen vergessen haben, den Stent zu entfernen (der Stent wurde mehr als 14 Tage nach dem erwarteten Entfernungsdatum entfernt)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Urolithiasis

Klinische Studien zur Stone MD-Stentradar

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