- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06022952
Der Einfluss der mobilen App „Stone MD“ auf die Prävention vergessener Ureterstents
Randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie zur Wirkung der mobilen App „Stone MD“ auf die Prävention vergessener Ureterstents bei Patienten mit Urolithiasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem Ch 4,7–6,0 Ureterstent aus Polyurethan
Ausschlusskriterien:
- Aktive Phase einer Harnwegsinfektion
- Unzureichendes Maß an sozialer Anpassung
- Der Patient verfügt über kein Smartphone mit Internetzugang
Alle Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:
- Gruppe A – Patienten, die die mobile Anwendung Stone MD verwendet haben
- Gruppe B – Patienten, die die mobile Anwendung nicht verwendet haben. Den Patienten soll eine Randomisierungsnummer zugewiesen werden, die zu ihrer Behandlung passt. Die Block-Randomisierung mit 10 Blöcken soll von einer zentralen Randomisierungsorganisation durchgeführt werden (www.randomize.net). unter Verwendung eines computergestützten Algorithmus.
„Stent Radar“ – Teil der mobilen Anwendung „Stone MD“. Dieses Tool ist dafür konzipiert, dass der Patient den Harnleiterstent mithilfe einer mobilen Anwendung innerhalb der vom Arzt verordneten Zeitspanne entfernen kann. Nach der Operation gibt der Patient die Daten zur Installation des Stents selbstständig im Abschnitt „Stentradar“ der mobilen Anwendung Stone MD ein. Zu diesen Daten gehören: der Name des Stents, die Einführseite und das voraussichtliche Entfernungsdatum. In einigen Tagen erscheint im Antrag eine Push-Benachrichtigung mit dem Hinweis, dass für die rechtzeitige Entfernung des Stents ein Arztbesuch erforderlich ist. Somit ist es fast unmöglich, das Entfernen des Stents zu vergessen.
Bei der Entlassung empfehlen wir allen Patienten dringend, die mobile Stone MD-App auf ihrem Smartphone zu installieren. In der postoperativen Phase werden alle Patienten überwacht. Für den Fall, dass sich der Patient 2 Wochen nach dem voraussichtlichen Entfernungstermin nicht meldet, erhält er einen Anruf von der Klinik, der ihn an den notwendigen Besuch (zur Entfernung des Stents) erinnert.
Primär bewertete Ergebnisse:
- Anzahl der Patienten, die den Stent in beiden Gruppen rechtzeitig entfernt haben
- Anzahl der Patienten, die in beiden Gruppen die Stententfernung verzögerten (weniger als 14 Tage)
- Anzahl der Patienten, die in beiden Gruppen vergessen haben, den Stent zu entfernen (der Stent wurde mehr als 14 Tage nach dem erwarteten Entfernungsdatum entfernt)
Sekundär bewertete Ergebnisse:
1. Beurteilung des Steinfreiheitsstatus nach der Operation durch Durchführung einer Computertomographie der Nieren und Harnwege ohne intravenöse Kontrastmittelgabe 1 Monat nach der Operation
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Saint Petersburg State University Hospital
-
Kontakt:
- Nariman Gadzhiev, MD
- Telefonnummer: +79214311436
- E-Mail: nariman.gadjiev@gmail.com
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197342
- Rekrutierung
- First Pavlov Saint Petersburg University
-
Kontakt:
- Dmitriy Gorelov, MD
- Telefonnummer: +79217964892
- E-Mail: dsgorelov@mail.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem Ch 4,7–6,0 Ureterstent aus Polyurethan
Ausschlusskriterien:
- Aktive Phase einer Harnwegsinfektion
- Unzureichendes Maß an sozialer Anpassung
- Der Patient verfügt über kein Smartphone mit Internetzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten, die die mobile Stone MD-App verwendet haben
|
App
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten, die die mobile Stone MD-App nicht verwendet haben
|
App
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pünktlich entfernt
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Patienten, die den Stent in beiden Gruppen rechtzeitig entfernt haben
|
30 Tage
|
|
Verzögerte Stententfernung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Patienten, die in beiden Gruppen die Stententfernung verzögerten (weniger als 14 Tage)
|
30 Tage
|
|
Vergessene Stententfernung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Patienten, die in beiden Gruppen vergessen haben, den Stent zu entfernen (der Stent wurde mehr als 14 Tage nach dem erwarteten Entfernungsdatum entfernt)
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Stone_MD_forgotten_stent
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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