Vliv mobilní aplikace „Stone MD“ na prevenci zapomenutých ureterálních stentů
Randomizovaná, jedním centrem kontrolovaná studie vlivu mobilní aplikace „Stone MD“ na prevenci zapomenutých ureterálních stentů u pacientů s urolitiázou
Přehled studie
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
1. Muži a ženy ve věku 18 až 80 let, kteří mají Ch 4,7-6,0 polyuretanový ureterální stent
Kritéria vyloučení:
- Aktivní fáze infekce močových cest
- Nedostatečná úroveň sociální adaptace
- Pacient nemá chytrý telefon s přístupem na internet
Všichni pacienti budou randomizováni do 2 skupin:
- skupina A - pacienti, kteří používali mobilní aplikaci Stone MD
- skupina B - pacienti, kteří nepoužívali mobilní aplikaci Pacientům je přiděleno randomizační číslo, které bude odpovídat jejich léčbě. Randomizaci bloků pomocí 10 bloků má provádět centrální randomizační organizace (www.randomize.net) pomocí počítačového algoritmu.
"Stent Radar" - součást mobilní aplikace "Stone MD". Tento nástroj je určen pro pacienta k odstranění ureterálního stentu pomocí mobilní aplikace ve lhůtě předepsané lékařem. Po operaci pacient samostatně zadá údaje související s instalací stentu v sekci Stent Radar mobilní aplikace Stone MD. Tyto údaje zahrnují: název stentu, stranu zavedení a odhadované datum vyjmutí. Za pár dní se v aplikaci objeví push notifikace, že je nutné včasné odstranění stentu konzultovat s lékařem. Je tedy téměř nemožné zapomenout na odstranění stentu.
Při propuštění důrazně doporučujeme, aby si všichni pacienti nainstalovali do svého chytrého telefonu mobilní aplikaci Stone MD. V pooperačním období budou všichni pacienti sledováni. V případě, že se 2 týdny po předpokládaném termínu vyjmutí pacient neozve, bude mu z kliniky zavolána s připomenutím nutné návštěvy (k odstranění stentu).
Primárně hodnocené výsledky:
- Počet pacientů, kteří včas odstranili stent v obou skupinách
- Počet pacientů, kteří odložili odstranění stentu v obou skupinách (méně než 14 dní)
- Počet pacientů, kteří zapomněli vyjmout stent v obou skupinách (stent vyjmuli více než 14 dní od očekávaného data vyjmutí)
Sekundární hodnocené výsledky:
1. Posouzení stavu bez kamenů po operaci provedením počítačové tomografie ledvin a močových cest bez intravenózní kontrastní látky 1 měsíc po operaci
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Nábor
- Saint Petersburg State University Hospital
-
Kontakt:
- Nariman Gadzhiev, MD
- Telefonní číslo: +79214311436
- E-mail: nariman.gadjiev@gmail.com
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197342
- Nábor
- First Pavlov Saint Petersburg University
-
Kontakt:
- Dmitriy Gorelov, MD
- Telefonní číslo: +79217964892
- E-mail: dsgorelov@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Muži a ženy ve věku 18 až 80 let, kteří mají Ch 4,7-6,0 polyuretanový ureterální stent
Kritéria vyloučení:
- Aktivní fáze infekce močových cest
- Nedostatečná úroveň sociální adaptace
- Pacient nemá chytrý telefon s přístupem na internet
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti, kteří používali mobilní aplikaci Stone MD
|
Mobilní aplikace
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti, kteří nepoužili mobilní aplikaci Stone MD
|
Mobilní aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včas odstraněno
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, kteří včas odstranili stent v obou skupinách
|
30 dní
|
|
Zpožděné odstranění stentu
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, kteří odložili odstranění stentu v obou skupinách (méně než 14 dní)
|
30 dní
|
|
Zapomenuté odstranění stentu
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, kteří zapomněli vyjmout stent v obou skupinách (stent vyjmuli více než 14 dní od očekávaného data vyjmutí)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stone_MD_forgotten_stent
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stone MD stent radar
-
C. R. BardMedicon, Inc.DokončenoArteriální okluzivní onemocněníJaponsko