Virkningen av "Stone MD"-mobilappen på forebygging av glemte ureterale stents
Randomisert, enkeltsenterkontrollert utprøving av effekten av "Stone MD"-mobilappen på forebygging av glemte ureterale stents hos pasienter med urolithiasis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år som har en Ch 4.7-6.0 polyuretan ureteral stent
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv fase av urinveisinfeksjon
- Utilstrekkelig grad av sosial tilpasning
- Pasienten har ikke smarttelefon med internettilgang
Alle pasienter vil bli randomisert i 2 grupper:
- gruppe A - pasienter som brukte Stone MD-mobilapplikasjonen
- gruppe B - pasienter som ikke brukte mobilapplikasjonen Pasienter skal tildeles et randomiseringsnummer som passer til behandlingen deres. Blokkrandomisering med 10 blokker skal utføres av en sentral randomiseringsorganisasjon (www.randomize.net) ved hjelp av en datastyrt algoritme.
"Stent Radar" - en del av "Stone MD" mobilapplikasjonen. Dette verktøyet er laget for at pasienten skal kunne fjerne ureterstenten ved hjelp av en mobilapplikasjon innen tidsperioden legen har foreskrevet. Etter operasjonen legger pasienten uavhengig inn dataene knyttet til installasjonen av stenten i Stent Radar-delen av Stone MD-mobilapplikasjonen. Disse dataene inkluderer: navnet på stenten, siden for innsetting og estimert dato for fjerning. Om noen dager dukker det opp en push-melding i applikasjonen som sier at det er nødvendig å konsultere en lege for rettidig fjerning av stenten. Dermed er det nesten umulig å glemme å fjerne stenten.
Ved utskrivelse anbefaler vi på det sterkeste at alle pasienter installerer Stone MD-mobilappen på smarttelefonen. I den postoperative perioden vil alle pasienter bli overvåket. I tilfelle at pasienten ikke tar kontakt 2 uker etter forventet dato for fjerning, vil han motta en telefon fra klinikken som minner ham om nødvendig besøk (for å fjerne stenten).
Primære vurderte utfall:
- Antall pasienter som fjernet stenten i tide i begge grupper
- Antall pasienter som forsinket stentfjerning i begge grupper (mindre enn 14 dager)
- Antall pasienter som glemte å fjerne stenten i begge grupper (fjernet stenten mer enn 14 dager fra forventet dato for fjerning)
Sekundært vurderte utfall:
1. Vurdering av steinfri status etter operasjon ved å utføre datatomografi av nyrer og urinveier uten intravenøs kontrastering 1 måned etter operasjon
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Saint Petersburg State University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nariman Gadzhiev, MD
- Telefonnummer: +79214311436
- E-post: nariman.gadjiev@gmail.com
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197342
- Rekruttering
- First Pavlov Saint Petersburg University
-
Ta kontakt med:
- Dmitriy Gorelov, MD
- Telefonnummer: +79217964892
- E-post: dsgorelov@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år som har en Ch 4.7-6.0 polyuretan ureteral stent
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv fase av urinveisinfeksjon
- Utilstrekkelig grad av sosial tilpasning
- Pasienten har ikke smarttelefon med internettilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter som har brukt Stone MD-mobilappen
|
Mobilapp
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter som ikke har brukt Stone MD-mobilappen
|
Mobilapp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernet i tide
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som fjernet stenten i tide i begge grupper
|
30 dager
|
|
Forsinket stentfjerning
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som forsinket stentfjerning i begge grupper (mindre enn 14 dager)
|
30 dager
|
|
Glemt stentfjerning
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som glemte å fjerne stenten i begge grupper (fjernet stenten mer enn 14 dager fra forventet dato for fjerning)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stone_MD_forgotten_stent
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .