De impact van de mobiele app "Stone MD" op de preventie van vergeten ureterstenten
Gerandomiseerde, door één centrum gecontroleerde studie naar het effect van de mobiele app "Stone MD" op de preventie van vergeten ureterale stents bij patiënten met urolithiasis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar met een Ch 4,7-6,0 Ureterale stent van polyurethaan
Uitsluitingscriteria:
- Actieve fase van urineweginfectie
- Onvoldoende niveau van sociale aanpassing
- De patiënt beschikt niet over een smartphone met internettoegang
Alle patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:
- groep A - patiënten die de mobiele applicatie Stone MD gebruikten
- groep B - patiënten die de mobiele applicatie niet hebben gebruikt. Patiënten krijgen een randomisatienummer toegewezen dat overeenkomt met hun behandeling. Blokrandomisatie met behulp van 10 blokken moet worden uitgevoerd door een centrale randomisatieorganisatie (www.randomize.net) met behulp van een geautomatiseerd algoritme.
"Stent Radar" - onderdeel van de mobiele applicatie "Stone MD". Dit hulpmiddel is ontworpen zodat de patiënt de ureterstent kan verwijderen met behulp van een mobiele applicatie binnen de door de arts voorgeschreven tijdsperiode. Na de operatie voert de patiënt zelfstandig de gegevens met betrekking tot de installatie van de stent in het Stent Radar-gedeelte van de Stone MD mobiele applicatie in. Deze gegevens omvatten: de naam van de stent, de kant van plaatsing en de geschatte datum van verwijdering. Binnen enkele dagen verschijnt er een pushmelding in de applicatie waarin staat dat het noodzakelijk is om een arts te raadplegen voor het tijdig verwijderen van de stent. Het is dus bijna onmogelijk om te vergeten de stent te verwijderen.
Wij raden ten zeerste aan dat alle patiënten bij ontslag de Stone MD mobiele app op hun smartphone installeren. In de postoperatieve periode worden alle patiënten gevolgd. Indien de patiënt 2 weken na de verwachte verwijderingsdatum geen contact opneemt, krijgt hij een telefoontje van de kliniek om hem te herinneren aan het noodzakelijke bezoek (om de stent te verwijderen).
Primaire beoordeelde uitkomsten:
- Aantal patiënten dat de stent op tijd verwijderde in beide groepen
- Aantal patiënten dat de verwijdering van de stent in beide groepen uitstelde (minder dan 14 dagen)
- Aantal patiënten dat vergat de stent te verwijderen in beide groepen (de stent verwijderd meer dan 14 dagen na de verwachte verwijderingsdatum)
Secundair beoordeelde uitkomsten:
1. Beoordeling van de steenvrije status na de operatie door computertomografie van de nieren en de urinewegen uit te voeren zonder intraveneus contrast, 1 maand na de operatie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Werving
- Saint Petersburg State University Hospital
-
Contact:
- Nariman Gadzhiev, MD
- Telefoonnummer: +79214311436
- E-mail: nariman.gadjiev@gmail.com
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197342
- Werving
- First Pavlov Saint Petersburg University
-
Contact:
- Dmitriy Gorelov, MD
- Telefoonnummer: +79217964892
- E-mail: dsgorelov@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar met een Ch 4,7-6,0 Ureterale stent van polyurethaan
Uitsluitingscriteria:
- Actieve fase van urineweginfectie
- Onvoldoende niveau van sociale aanpassing
- De patiënt beschikt niet over een smartphone met internettoegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten die de mobiele Stone MD-app hebben gebruikt
|
Applicatie voor de mobiele telefoon
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten die de mobiele Stone MD-app niet hebben gebruikt
|
Applicatie voor de mobiele telefoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op tijd verwijderd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten dat de stent op tijd verwijderde in beide groepen
|
30 dagen
|
|
Vertraagde verwijdering van de stent
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten dat de verwijdering van de stent in beide groepen uitstelde (minder dan 14 dagen)
|
30 dagen
|
|
Vergeten stentverwijdering
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten dat vergat de stent te verwijderen in beide groepen (de stent verwijderd meer dan 14 dagen na de verwachte verwijderingsdatum)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stone_MD_forgotten_stent
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .