- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06022952
Wpływ aplikacji mobilnej „Stone MD” na profilaktykę zapomnianych stentów moczowodowych
Randomizowane, kontrolowane w jednym ośrodku badanie wpływu aplikacji mobilnej „Stone MD” na zapobieganie zapomnieniu stentów moczowodowych u pacjentów z kamicą moczową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat, którzy mają Ch 4,7-6,0 Stent moczowodowy z poliuretanu
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna faza zakażenia dróg moczowych
- Niewystarczający poziom adaptacji społecznej
- Pacjent nie posiada smartfona z dostępem do Internetu
Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:
- grupa A – pacjenci, którzy korzystali z aplikacji mobilnej Stone MD
- grupa B – pacjenci, którzy nie korzystali z aplikacji mobilnej. Pacjentom zostanie przydzielony numer randomizacyjny, który będzie odpowiadał ich leczeniu. Randomizacja blokowa przy użyciu 10 bloków ma zostać przeprowadzona przez centralną organizację zajmującą się randomizacją (www.randomize.net) za pomocą algorytmu komputerowego.
„Stent Radar” – część aplikacji mobilnej „Stone MD”. Narzędzie to przeznaczone jest do usuwania przez pacjenta stentu moczowodowego za pomocą aplikacji mobilnej w terminie zaleconym przez lekarza. Po operacji pacjent samodzielnie wprowadza dane związane z instalacją stentu w sekcji Stent Radar aplikacji mobilnej Stone MD. Dane te obejmują: nazwę stentu, stronę wprowadzenia i przewidywaną datę usunięcia. Za kilka dni w aplikacji pojawi się powiadomienie push z informacją o konieczności konsultacji z lekarzem w celu terminowego usunięcia stentu. Dlatego prawie niemożliwe jest zapomnienie o usunięciu stentu.
Przy wypisie zdecydowanie zalecamy, aby wszyscy pacjenci zainstalowali aplikację mobilną Stone MD na swoim smartfonie. W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci będą monitorowani. W przypadku, gdy po 2 tygodniach od przewidywanego terminu usunięcia pacjent nie skontaktuje się z pacjentem, otrzyma telefon z kliniki przypominający o konieczności wizyty (w celu usunięcia stentu).
Pierwotnie oceniane wyniki:
- Liczba pacjentów, którzy w terminie usunęli stent w obu grupach
- Liczba pacjentów, którzy opóźnili usunięcie stentu w obu grupach (mniej niż 14 dni)
- Liczba pacjentów, którzy zapomnieli usunąć stent w obu grupach (stent usunięto później niż 14 dni od przewidywanej daty usunięcia)
Wyniki oceniane drugorzędnie:
1. Ocena stanu wolnego od kamieni po operacji poprzez wykonanie tomografii komputerowej nerek i dróg moczowych bez dożylnego kontrastu 1 miesiąc po operacji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Saint Petersburg State University Hospital
-
Kontakt:
- Nariman Gadzhiev, MD
- Numer telefonu: +79214311436
- E-mail: nariman.gadjiev@gmail.com
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197342
- Rekrutacyjny
- First Pavlov Saint Petersburg University
-
Kontakt:
- Dmitriy Gorelov, MD
- Numer telefonu: +79217964892
- E-mail: dsgorelov@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat, którzy mają Ch 4,7-6,0 Stent moczowodowy z poliuretanu
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna faza zakażenia dróg moczowych
- Niewystarczający poziom adaptacji społecznej
- Pacjent nie posiada smartfona z dostępem do Internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci, którzy korzystali z aplikacji mobilnej Stone MD
|
Aplikacja mobilna
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci, którzy nie korzystali z aplikacji mobilnej Stone MD
|
Aplikacja mobilna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usunięto na czas
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, którzy w terminie usunęli stent w obu grupach
|
30 dni
|
|
Opóźnione usunięcie stentu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, którzy opóźnili usunięcie stentu w obu grupach (mniej niż 14 dni)
|
30 dni
|
|
Zapomniane usunięcie stentu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, którzy zapomnieli usunąć stent w obu grupach (stent usunięto później niż 14 dni od przewidywanej daty usunięcia)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stone_MD_forgotten_stent
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .