Injections de PRP pour le syndrome génito-urinaire de la ménopause
13 novembre 2025 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
Injection vaginale de plasma riche en plaquettes (PRP) pour le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM)
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est du sang autologue qui a été centrifugé pour séparer le surnageant, ce qui donne une solution à forte concentration de plaquettes.
L'injection de PRP stimule la croissance cellulaire et s'est avérée sûre et efficace pour une utilisation en orthopédie, en dermatologie et en gynécologie.
Malgré le manque relatif de données, l'utilisation du PRP comme traitement du dysfonctionnement sexuel et des symptômes génito-urinaires dans le contexte de la ménopause a été brevetée sous les noms d'O-Shot et de V-Shot.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle visant à déterminer si les injections de PRP dans la paroi vaginale antérieure améliorent le fonctionnement sexuel chez les femmes diagnostiquées avec le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) caractérisé par une sécheresse/irritation vaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20036
- MedStar Lafayette Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes (attribuées comme femme à la naissance) âgées d'au moins 18 ans avec un diagnostic clinique de GSM
- Sexuellement actif avec au moins un épisode d'activité sexuelle par semaine au cours des 4 semaines précédentes, défini comme suit : Stimulation pénétrante ou non pénétrante en couple ou en solo du clitoris ou du vagin
- anglophone
- Volonté et capacité de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Prolapsus symptomatique des organes pelviens dépassant de l'hymen)
- Antécédents de chirurgie par filet vaginal ou par bandelette mi-urétrale
- Antécédents de radiothérapie pelvienne ou de tumeur maligne des voies génitales
- Prolapsus symptomatique actuel des organes pelviens (stade II ou supérieur)
- Dermatoses vulvaires actives ou infection génito-urinaire
- Incapable de retenir l'anticoagulation
- Thérapie hormonale substitutive (systémique, locale ou vaginale) dans les 3 mois suivant la participation
- Statut de grossesse ou de préménopause
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection de plasma riche en plaquettes
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Injection de plasma autologue riche en plaquettes dans la paroi vaginale antérieure
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Comparateur factice: Injection de solution saline à 0,9 %
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Injection de solution saline stérile normale dans la paroi vaginale antérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de fonction sexuelle féminine
Délai: Évalué au départ et 6 semaines et 6 mois après l'intervention
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Questionnaire validé pour évaluer les domaines de la fonction sexuelle avec une plage de 2 à 36 avec un score plus faible indiquant un fonctionnement sexuel moins bon (diagnostic de dysfonctionnement sexuel si le score est inférieur ou égal à 26,55)
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Évalué au départ et 6 semaines et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: Évalué à 6 semaines et 6 mois après l'intervention
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Questionnaire à élément unique évaluant l'amélioration de la sécheresse vaginale avec une échelle de 1 à 7 avec un score plus faible indiquant une plus grande amélioration de la sécheresse vaginale
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Évalué à 6 semaines et 6 mois après l'intervention
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Échelle visuelle analogique de la sécheresse vaginale (EVA)
Délai: Évalué à 6 semaines et 6 mois après l'intervention
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Échelle visuelle analogique de la sécheresse vaginale (EVA) allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé de sécheresse vaginale gênante
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Évalué à 6 semaines et 6 mois après l'intervention
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Inventaire de détresse urinaire (forme abrégée) (UDI-6)
Délai: Évalué au départ et 6 semaines/6 mois après l'intervention
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Questionnaire en 6 items évaluant les symptômes urinaires avec une plage de 0 à 18 avec un score plus élevé indiquant une plus grande détresse liée aux symptômes urinaires
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Évalué au départ et 6 semaines/6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Première publication (Réel)
7 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006805
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .