PRP-injecties voor het urogenitale syndroom van de menopauze
13 november 2025 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
Vaginale injectie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor het urogenitale syndroom van de menopauze (GSM)
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is autoloog bloed dat is gecentrifugeerd om het supernatant te scheiden, wat resulteert in een oplossing met een hoge concentratie bloedplaatjes.
Injectie van PRP stimuleert de celgroei en is bewezen veilig en effectief voor gebruik in de orthopedie, dermatologie en gynaecologie.
Ondanks de relatieve schaarste aan gegevens is het gebruik van PRP als therapie voor seksuele disfunctie en urogenitale symptomen tijdens de menopauze gepatenteerd als de O-Shot en V-Shot.
Dit is een enkelblind gerandomiseerd controleonderzoek om te bepalen of PRP-injecties in de voorste vaginawand het seksuele functioneren verbeteren bij vrouwen met de diagnose urogenitale syndroom van de menopauze (GSM), gekenmerkt door vaginale droogheid/irritatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
- MedStar Lafayette Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen (toegewezen vrouw bij de geboorte) van minstens 18 jaar oud met een klinische diagnose van GSM
- Seksueel actief met ten minste één episode van seksuele activiteit per week in de voorafgaande vier weken, als volgt gedefinieerd: Penetratieve of niet-penetratieve stimulatie van de clitoris of vagina met partner of solo
- Engels sprekende
- Bereidheid en in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische verzakking van het bekkenorgaan die voorbij het maagdenvlies uitsteekt)
- Geschiedenis van eerdere vaginale mesh- of midurethrale mesh-sling-operaties
- Geschiedenis van bekkenstraling of maligniteit van de geslachtsorganen
- Huidige symptomatische verzakking van het bekkenorgaan (stadium II of hoger)
- Actieve vulvaire dermatosen of urogenitale infectie
- Kan antistolling niet vasthouden
- Hormonale substitutietherapie (systemisch, lokaal of vaginaal) binnen 3 maanden na deelname
- Zwangerschap of pre-menopauzale status
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijke plasma-injectie
|
Injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma in de voorste vaginale wand
|
|
Sham-vergelijker: 0,9% zoutoplossing-injectie
|
Injectie van een steriele normale zoutoplossing in de voorste vaginawand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 6 weken en 6 maanden na de procedure
|
Gevalideerde vragenlijst om domeinen van seksueel functioneren te beoordelen met een bereik van 2 tot 36, waarbij een lagere score een slechter seksueel functioneren aangeeft (diagnostisch voor seksuele disfunctie als de score lager is dan of gelijk is aan 26,55)
|
Beoordeeld bij aanvang en 6 weken en 6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: Beoordeeld 6 weken en 6 maanden na de interventie
|
Vragenlijst met één item ter evaluatie van de verbetering van de vaginale droogheid op een schaal van 1 tot 7, waarbij een lagere score een grotere verbetering van de vaginale droogheid aangeeft
|
Beoordeeld 6 weken en 6 maanden na de interventie
|
|
Visueel analoge schaal voor vaginale droogheid (VAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld 6 weken en 6 maanden na de interventie
|
Visueel analoge schaal voor vaginale droogheid (VAS) met bereik van 0 tot 10, waarbij een hogere score een hogere mate van hinderlijke vaginale droogheid aangeeft
|
Beoordeeld 6 weken en 6 maanden na de interventie
|
|
Urinaire noodinventaris (korte vorm) (UDI-6)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 6 weken/6 maanden na de interventie
|
Vragenlijst met 6 items ter beoordeling van urinaire symptomen met een bereik van 0-18, waarbij een hogere score duidt op meer ongemak gerelateerd aan urinaire symptomen
|
Beoordeeld bij aanvang en 6 weken/6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .