PRP injekce pro genitourinární syndrom menopauzy
13. listopadu 2025 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Vaginální injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro genitourinární syndrom menopauzy (GSM)
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je autologní krev, která byla odstředěna, aby se oddělil supernatant, což vedlo k roztoku s vysokou koncentrací krevních destiček.
Injekce PRP stimuluje buněčný růst a byla prokázána bezpečnost a účinnost pro použití v ortopedii, dermatologii a gynekologii.
Navzdory relativnímu nedostatku dat bylo použití PRP jako terapie sexuální dysfunkce a genitourinárních symptomů v období menopauzy patentováno jako O-Shot a V-Shot.
Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie, která má určit, zda injekce PRP do přední vaginální stěny zlepšují sexuální funkce u žen s diagnózou genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) charakterizovaného suchostí/podrážděním pochvy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20036
- MedStar Lafayette Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy (přidělená žena při narození) ve věku alespoň 18 let s klinickou diagnózou GSM
- Sexuálně aktivní s alespoň jednou epizodou sexuální aktivity týdně v předchozích 4 týdnech definovaných následovně: Partnerská nebo samostatná penetrativní nebo nepenetrativní stimulace klitorisu nebo vagíny
- Anglicky mluvící
- Ochota a schopnost splnit požadavky studia
Kritéria vyloučení:
- Symptomatický prolaps pánevního orgánu vyčnívající za panenskou blánu)
- Předchozí operace vaginální nebo miduretrální síťky v anamnéze
- Anamnéza ozáření pánve nebo malignity genitálního traktu
- Současný symptomatický prolaps pánevních orgánů (stadium II nebo vyšší)
- Aktivní vulvální dermatózy nebo genitourinární infekce
- Nelze udržet antikoagulaci
- Hormonální substituční terapie (systémová, lokální nebo vaginální) do 3 měsíců od účasti
- Těhotenství nebo stav před menopauzou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce plazmy bohaté na krevní destičky
|
Injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky do přední vaginální stěny
|
|
Falešný srovnávač: Injekce 0,9% fyziologického roztoku
|
Injekce sterilního normálního fyziologického roztoku do přední vaginální stěny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 6 týdnů a 6 měsíců po výkonu
|
Validovaný dotazník pro hodnocení domén sexuální funkce s rozsahem od 2 do 36 s nižším skóre indikujícím horší sexuální funkce (diagnostika pro sexuální dysfunkci, pokud je skóre nižší nebo rovno 26,55)
|
Hodnoceno na začátku a 6 týdnů a 6 měsíců po výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: Hodnoceno 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Jednopoložkový dotazník hodnotící zlepšení vaginální suchosti se stupnicí od 1 do 7 s nižším skóre indikujícím větší zlepšení vaginální suchosti
|
Hodnoceno 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
|
Vizuální analogová stupnice pro vaginální suchost (VAS)
Časové okno: Hodnoceno 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Vizuální analogová stupnice pro vaginální suchost (VAS) s rozsahem od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím vyšší stupeň obtěžující vaginální suchosti
|
Hodnoceno 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
|
Urinary Distress Inventory (zkrácená forma) (UDI-6)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 6 týdnů/6 měsíců po intervenci
|
6položkový dotazník hodnotící močové symptomy v rozmezí 0-18 s vyšším skóre indikujícím větší úzkost související s močovými symptomy
|
Hodnoceno na začátku a 6 týdnů/6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální atrofie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
Klinické studie na Injekce plazmy bohaté na krevní destičky
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)