Inyecciones de PRP para el síndrome genitourinario de la menopausia
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Inyección vaginal de plasma rico en plaquetas (PRP) para el síndrome genitourinario de la menopausia (GSM)
El plasma rico en plaquetas (PRP) es sangre autóloga que se centrifuga para separar el sobrenadante dando como resultado una solución con alta concentración de plaquetas.
La inyección de PRP estimula el crecimiento celular y se ha demostrado que es segura y eficaz para usos en ortopedia, dermatología y ginecología.
A pesar de la relativa escasez de datos, el uso de PRP como terapia para la disfunción sexual y los síntomas genitourinarios en el contexto de la menopausia ha sido patentado como O-Shot y V-Shot.
Este es un ensayo de control aleatorio, simple ciego, para determinar si las inyecciones de PRP en la pared vaginal anterior mejoran el funcionamiento sexual en mujeres diagnosticadas con el síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) caracterizado por sequedad/irritación vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- MedStar Lafayette Medical Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres (asignada mujer al nacer) de al menos 18 años con diagnóstico clínico de GSM
- Sexualmente activo con al menos un episodio de actividad sexual por semana en las 4 semanas anteriores, definido de la siguiente manera: Estimulación con penetración o no penetración en pareja o en solitario del clítoris o la vagina.
- Habla ingles
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Prolapso sintomático de órganos pélvicos que sobresale más allá del himen)
- Historial de cirugía previa con malla vaginal o cabestrillo de malla mediouretral
- Historia de radiación pélvica o malignidad del tracto genital.
- Prolapso de órganos pélvicos sintomático actual (estadio II o mayor)
- Dermatosis vulvar activa o infección genitourinaria.
- No se puede mantener la anticoagulación.
- Terapia de reemplazo hormonal (sistémica, local o vaginal) dentro de los 3 meses posteriores a la participación
- Embarazo o estado premenopáusico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de plasma rico en plaquetas
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Inyección de plasma autólogo rico en plaquetas en la pared vaginal anterior
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Comparador falso: Inyección de solución salina al 0,9%
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Inyección de solución salina normal estéril en la pared vaginal anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio y a las 6 semanas y 6 meses después del procedimiento
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Cuestionario validado para evaluar dominios de función sexual con un rango de 2 a 36, donde una puntuación más baja indica un peor funcionamiento sexual (diagnóstico de disfunción sexual si la puntuación es menor o igual a 26,55)
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Evaluado al inicio del estudio y a las 6 semanas y 6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global de mejoría del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6 semanas y 6 meses después de la intervención.
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Cuestionario de un solo ítem que evalúa la mejora en la sequedad vaginal con una escala del 1 al 7 donde una puntuación más baja indica una mayor mejora en la sequedad vaginal
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Evaluado a las 6 semanas y 6 meses después de la intervención.
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Escala visual analógica para sequedad vaginal (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6 semanas y 6 meses después de la intervención.
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Escala visual analógica para sequedad vaginal (EVA) con un rango de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica un mayor grado de sequedad vaginal molesta
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Evaluado a las 6 semanas y 6 meses después de la intervención.
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Inventario de dificultad urinaria (forma abreviada) (UDI-6)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 6 semanas/6 meses después de la intervención
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Cuestionario de 6 ítems que evalúa los síntomas urinarios con un rango de 0 a 18, donde la puntuación más alta indica una mayor angustia relacionada con los síntomas urinarios.
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Evaluado al inicio y 6 semanas/6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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