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PRP-Injektionen für das Urogenitalsyndrom der Menopause

13. November 2025 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Vaginale Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) für das Urogenitalsyndrom der Menopause (GSM)

Bei plättchenreichem Plasma (PRP) handelt es sich um autologes Blut, das zentrifugiert wurde, um den Überstand abzutrennen, wodurch eine Lösung mit einer hohen Konzentration an Blutplättchen entsteht. Die Injektion von PRP stimuliert das Zellwachstum und kann sich in der Orthopädie, Dermatologie und Gynäkologie als sicher und wirksam erwiesen haben. Trotz der relativ geringen Datenlage wurde die Verwendung von PRP als Therapie für sexuelle Dysfunktion und Urogenitalsymptome in den Wechseljahren als O-Shot und V-Shot patentiert. Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie, um festzustellen, ob PRP-Injektionen in die vordere Vaginalwand die sexuelle Funktion bei Frauen verbessern, bei denen das Urogenitalsyndrom der Menopause (GSM) diagnostiziert wurde, das durch vaginale Trockenheit/Reizung gekennzeichnet ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • MedStar Lafayette Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen (bei der Geburt weiblich zugewiesen), mindestens 18 Jahre alt, mit klinischer Diagnose von GSM
  • Sexuell aktiv mit mindestens einer Episode sexueller Aktivität pro Woche in den vorangegangenen 4 Wochen, definiert wie folgt: Penetrierende oder nicht-penetrative Stimulation der Klitoris oder Vagina in Partner- oder Solosituation
  • Englisch sprechend
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatischer Beckenorganvorfall, der über das Jungfernhäutchen hinausragt)
  • Anamnese einer früheren vaginalen Netz- oder Mittelharnröhrennetz-Schlingenoperation
  • Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung oder eines bösartigen Tumors im Genitaltrakt
  • Aktueller symptomatischer Beckenorganprolaps (Stadium II oder höher)
  • Aktive Vulvadermatosen oder Urogenitalinfektionen
  • Die Antikoagulation kann nicht aufrechterhalten werden
  • Hormonersatztherapie (systemisch, lokal oder vaginal) innerhalb von 3 Monaten nach der Teilnahme
  • Schwangerschaft oder prämenopausaler Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von plättchenreichem Plasma
Verfahren: Injektion von plättchenreichem Plasma
Injektion von autologem plättchenreichem Plasma in die vordere Vaginalwand
Schein-Komparator: Injektion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Verfahren: Injektion von Kochsalzlösung
Injektion von steriler Kochsalzlösung in die vordere Vaginalwand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
Validierter Fragebogen zur Beurteilung von Bereichen der Sexualfunktion im Bereich von 2 bis 36, wobei ein niedrigerer Wert auf eine schlechtere Sexualfunktion hinweist (Diagnose für sexuelle Dysfunktion, wenn der Wert kleiner oder gleich 26,55 ist)
Bewertet zu Studienbeginn und 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Patienteneindruck einer Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: Bewertet 6 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Ein-Item-Fragebogen zur Bewertung der Verbesserung der vaginalen Trockenheit auf einer Skala von 1 bis 7, wobei ein niedrigerer Wert eine stärkere Verbesserung der vaginalen Trockenheit anzeigt
Bewertet 6 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Visuelle Analogskala für vaginale Trockenheit (VAS)
Zeitfenster: Bewertet 6 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Visuelle Analogskala für vaginale Trockenheit (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an störender vaginaler Trockenheit anzeigt
Bewertet 6 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Urinary Distress Inventory (Kurzform) (UDI-6)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 6 Wochen/6 Monate nach der Intervention
6-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Harnsymptome im Bereich von 0 bis 18, wobei ein höherer Wert auf eine größere Belastung im Zusammenhang mit Harnsymptomen hinweist
Bewertet zu Studienbeginn und 6 Wochen/6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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