Iniezioni di PRP per la sindrome genitourinaria della menopausa
13 novembre 2025 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
Iniezione vaginale di plasma ricco di piastrine (PRP) per la sindrome genitourinaria della menopausa (GSM)
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è sangue autologo che è stato centrifugato per separare il surnatante ottenendo una soluzione ad alta concentrazione di piastrine.
L'iniezione di PRP stimola la crescita cellulare e si è dimostrata sicura ed efficace per l'uso in ortopedia, dermatologia e ginecologia.
Nonostante la relativa scarsità di dati, l’uso del PRP come terapia per la disfunzione sessuale e i sintomi genitourinari nel contesto della menopausa è stato brevettato come O-Shot e V-Shot.
Si tratta di uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco per determinare se le iniezioni di PRP nella parete vaginale anteriore migliorano il funzionamento sessuale nelle donne con diagnosi di sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) caratterizzata da secchezza/irritazione vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20036
- MedStar Lafayette Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne (assegnate come femmine alla nascita) di almeno 18 anni con diagnosi clinica di GSM
- Sessualmente attivo con almeno un episodio di attività sessuale a settimana nelle 4 settimane precedenti definito come segue: stimolazione penetrativa o non penetrante del clitoride o della vagina in coppia o in solitario
- Parlando inglese
- Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Prolasso sintomatico degli organi pelvici che sporge oltre l'imene)
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico con sling di rete vaginale o di rete medio-uretrale
- Storia di radiazioni pelviche o tumori maligni del tratto genitale
- Attuale prolasso sintomatico degli organi pelvici (stadio II o superiore)
- Dermatosi vulvare attiva o infezione genito-urinaria
- Impossibile mantenere l'anticoagulazione
- Terapia ormonale sostitutiva (sistemica, locale o vaginale) entro 3 mesi dalla partecipazione
- Stato di gravidanza o pre-menopausa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di plasma ricco di piastrine
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Iniezione di plasma ricco di piastrine autologo nella parete vaginale anteriore
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Comparatore fittizio: Iniezione di soluzione salina allo 0,9%.
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Iniezione di soluzione salina normale sterile nella parete vaginale anteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura
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Questionario convalidato per valutare i domini della funzione sessuale con un intervallo da 2 a 36 con un punteggio inferiore che indica un funzionamento sessuale peggiore (diagnostico per disfunzione sessuale se il punteggio è inferiore o uguale a 26,55)
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Valutato al basale e a 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Valutato a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario a voce singola che valuta il miglioramento della secchezza vaginale con scala da 1 a 7 con il punteggio più basso che indica un maggiore miglioramento della secchezza vaginale
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Valutato a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala analogica visiva per la secchezza vaginale (VAS)
Lasso di tempo: Valutato a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala analogica visiva per la secchezza vaginale (VAS) con intervallo da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica un grado più elevato di fastidiosa secchezza vaginale
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Valutato a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Inventario del disagio urinario (forma breve) (UDI-6)
Lasso di tempo: Valutato al basale e 6 settimane/6 mesi dopo l’intervento
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Questionario a 6 voci che valuta i sintomi urinari con un range da 0 a 18 con un punteggio più alto che indica un maggiore disagio correlato ai sintomi urinari
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Valutato al basale e 6 settimane/6 mesi dopo l’intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Iniezione di plasma ricco di piastrine
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