폐경 비뇨 생식기 증후군에 대한 PRP 주사
2024년 4월 23일 업데이트: Medstar Health Research Institute
비뇨생식기증후군(GSM)에 대한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 질 주사
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 자가 혈액을 원심분리하여 상층액을 분리하여 고농도의 혈소판 용액을 만든 것입니다.
PRP 주사는 세포 성장을 자극하며 정형외과, 피부과, 산부인과에서 사용하기에 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다.
데이터가 상대적으로 부족함에도 불구하고 폐경기의 성기능 장애 및 비뇨생식기 증상에 대한 치료법으로 PRP를 사용하는 방법은 O-Shot 및 V-Shot으로 특허를 받았습니다.
이것은 질 건조/자극을 특징으로 하는 비뇨생식기 폐경기 증후군(GSM) 진단을 받은 여성의 질 전벽에 PRP 주사가 성기능을 개선하는지 확인하기 위한 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neha G Gaddam, M.D.
- 전화번호: 8328650244
- 이메일: neha.g.gaddam@medstar.net
연구 연락처 백업
- 이름: Neha G Gaddam, M.D.
- 이메일: gaddam.ng@gmail.com
연구 장소
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- 모병
- MedStar Lafayette Medical Centre
-
연락하다:
- Neha G Gaddam
- 전화번호: 832-865-0244
- 이메일: gaddam.ng@gmail.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GSM 임상 진단을 받은 18세 이상의 여성(출생 시 여성으로 지정)
- 다음과 같이 정의되는 지난 4주 동안 주당 최소 1회의 성행위 에피소드로 성적으로 활동적입니다. 클리토리스 또는 질의 파트너 또는 단독 침투 또는 비침투 자극
- 영어로 말하기
- 연구 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력
제외 기준:
- 증상이 있는 골반 장기 탈출증이 처녀막 너머로 튀어나옴)
- 이전 질 메시 또는 중요도 메시 슬링 수술 병력
- 골반 방사선 또는 생식기 악성종양의 병력
- 현재 증상이 있는 골반 장기 탈출증(II기 이상)
- 활동성 외음부 피부병 또는 비뇨생식기 감염
- 항응고제를 보유할 수 없음
- 참여 후 3개월 이내에 호르몬 대체 요법(전신, 국소 또는 질)
- 임신 또는 폐경 전 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈소판이 풍부한 혈장 주입
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질 전벽에 자가혈소판 풍부 혈장 주입
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가짜 비교기: 0.9% 식염수 주사
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질전벽에 멸균 생리식염수 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여성 성기능 지수
기간: 기준 시점과 시술 후 6주 및 6개월에 평가됨
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2~36점 범위의 성기능 영역을 평가하기 위한 검증된 설문지(점수가 낮을수록 성기능 저하를 나타냄)(점수가 26.55 이하인 경우 성기능 장애로 진단)
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기준 시점과 시술 후 6주 및 6개월에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 중재 후 6주 및 6개월에 평가됨
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질 건조증의 개선을 평가하는 단일 항목 설문지(1~7점), 점수가 낮을수록 질 건조증이 더 크게 개선되었음을 나타냄
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중재 후 6주 및 6개월에 평가됨
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질 건조증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 중재 후 6주 및 6개월에 평가됨
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질 건조증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 귀찮은 질 건조증 정도가 높음을 나타냅니다.
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중재 후 6주 및 6개월에 평가됨
|
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요로 장애 목록(약식)(UDI-6)
기간: 기준 시점과 개입 후 6주/6개월에 평가됨
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0~18점 범위의 비뇨기 증상을 평가하는 6개 항목 설문지. 점수가 높을수록 비뇨기 증상과 관련된 고통이 더 크다는 의미
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기준 시점과 개입 후 6주/6개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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