Zastrzyki PRP na zespół moczowo-płciowy w okresie menopauzy
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute
Wstrzyknięcie dopochwowe osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu zespołu moczowo-płciowego związanego z menopauzą (GSM)
Osocze bogatopłytkowe (PRP) to autologiczna krew, którą odwirowano w celu oddzielenia supernatantu, w wyniku czego otrzymano roztwór o wysokim stężeniu płytek krwi.
Wstrzyknięcie PRP stymuluje wzrost komórek i zostało udowodnione, że jest bezpieczne i skuteczne w zastosowaniach w ortopedii, dermatologii i ginekologii.
Pomimo względnej niedostatku danych, zastosowanie PRP w leczeniu dysfunkcji seksualnych i objawów ze strony układu moczowo-płciowego w okresie menopauzy zostało opatentowane jako O-Shot i V-Shot.
Jest to randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu określenie, czy zastrzyki PRP w przednią ścianę pochwy poprawiają funkcjonowanie seksualne u kobiet, u których zdiagnozowano zespół moczowo-płciowy związany z menopauzą (GSM), charakteryzujący się suchością/podrażnieniem pochwy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- MedStar Lafayette Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety (przydzielona kobieta po urodzeniu) w wieku co najmniej 18 lat z kliniczną diagnozą GSM
- Aktywny seksualnie, z co najmniej jednym epizodem aktywności seksualnej tygodniowo w ciągu poprzedzających 4 tygodni, zdefiniowanych w następujący sposób: stymulacja penetracyjna lub niepenetrująca łechtaczki lub pochwy z partnerem lub solo
- Mówiący po angielsku
- Chęć i zdolność do spełnienia wymagań związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe wypadanie narządów miednicy wystających poza błonę dziewiczą)
- Historia wcześniejszych operacji założenia siatki dopochwowej lub siatki śródcewkowej
- Historia napromieniania miednicy lub nowotworu dróg rodnych
- Obecne objawowe wypadanie narządów miednicy mniejszej (stopień II lub wyższy)
- Aktywne dermatozy sromu lub zakażenie dróg moczowo-płciowych
- Nie można utrzymać leczenia przeciwzakrzepowego
- Hormonalna terapia zastępcza (ogólnoustrojowa, miejscowa lub dopochwowa) w ciągu 3 miesięcy od uczestnictwa
- Ciąża lub stan przedmenopauzalny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego
|
Wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego w przednią ścianę pochwy
|
|
Pozorny komparator: Zastrzyk 0,9% soli fizjologicznej
|
Wstrzyknięcie sterylnego roztworu soli fizjologicznej do przedniej ściany pochwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 6 tygodniach i 6 miesiącach po zabiegu
|
Walidowany kwestionariusz do oceny dziedzin funkcji seksualnych w zakresie od 2 do 36, z niższym wynikiem wskazującym na gorsze funkcjonowanie seksualne (diagnostyka dysfunkcji seksualnych, jeśli wynik jest mniejszy lub równy 26,55)
|
Oceniano na początku badania oraz po 6 tygodniach i 6 miesiącach po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów (PGI-I)
Ramy czasowe: Oceniano po 6 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji
|
Jednopunktowy kwestionariusz oceniający poprawę suchości pochwy w skali od 1 do 7, przy czym niższy wynik oznacza większą poprawę suchości pochwy
|
Oceniano po 6 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Wizualna skala analogowa suchości pochwy (VAS)
Ramy czasowe: Oceniano po 6 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji
|
Wizualna skala analogowa do oceny suchości pochwy (VAS) z zakresem od 0 do 10, z wyższym wynikiem oznaczającym większy stopień dokuczliwej suchości pochwy
|
Oceniano po 6 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Inwentarz zaburzeń układu moczowego (wersja skrócona) (UDI-6)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 6 tygodni/6 miesięcy po interwencji
|
6-punktowy kwestionariusz oceniający objawy ze strony układu moczowego w zakresie 0-18, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe cierpienie związane z objawami ze strony układu moczowego
|
Oceniano na początku badania i 6 tygodni/6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .