Инъекции PRP при мочеполовом синдроме менопаузы
23 апреля 2024 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
Вагинальная инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при мочеполовом синдроме менопаузы (GSM)
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой аутологичную кровь, которую центрифугировали для отделения надосадочной жидкости, в результате чего получали раствор с высокой концентрацией тромбоцитов.
Инъекции PRP стимулируют рост клеток и могут быть признаны безопасными и эффективными для использования в ортопедии, дерматологии и гинекологии.
Несмотря на относительную нехватку данных, использование PRP в качестве терапии сексуальной дисфункции и мочеполовых симптомов в условиях менопаузы было запатентовано как O-Shot и V-Shot.
Это одинарное слепое рандомизированное контрольное исследование с целью определить, улучшают ли инъекции PRP в переднюю стенку влагалища сексуальное функционирование у женщин с диагнозом мочеполового синдрома менопаузы (GSM), характеризующегося сухостью/раздражением влагалища.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neha G Gaddam, M.D.
- Номер телефона: 8328650244
- Электронная почта: neha.g.gaddam@medstar.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neha G Gaddam, M.D.
- Электронная почта: gaddam.ng@gmail.com
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- Рекрутинг
- MedStar Lafayette Medical Centre
-
Контакт:
- Neha G Gaddam
- Номер телефона: 832-865-0244
- Электронная почта: gaddam.ng@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины (при рождении назначена женщина) не моложе 18 лет с клиническим диагнозом ГСМ.
- Сексуально активный, по крайней мере, с одним эпизодом сексуальной активности в неделю в течение предшествующих 4 недель, определяемый следующим образом: проникающая или непроникающая стимуляция клитора или влагалища в партнерстве или в одиночку.
- англоговорящий
- Желание и способность соответствовать требованиям обучения
Критерий исключения:
- Симптоматическое выпадение тазовых органов за пределы девственной плевы)
- В анамнезе перенесенная операция по установке вагинальной сетки или мидуретрального слинга
- В анамнезе лучевая патология органов малого таза или злокачественные новообразования половых путей.
- Текущий симптоматический пролапс тазовых органов (стадия II или выше)
- Активные вульварные дерматозы или инфекции мочеполовой системы.
- Невозможно провести антикоагулянтную терапию.
- Заместительная гормональная терапия (системная, местная или вагинальная) в течение 3 месяцев после участия
- Беременность или предклимактерический статус
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы
|
Введение аутологичной богатой тромбоцитами плазмы в переднюю стенку влагалища.
|
|
Фальшивый компаратор: 0,9% физиологический раствор для инъекций
|
Введение стерильного физиологического раствора в переднюю стенку влагалища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: Оценивается исходно, а также через 6 недель и 6 месяцев после процедуры.
|
Валидированный опросник для оценки областей сексуальной функции в диапазоне от 2 до 36, где более низкий балл указывает на ухудшение сексуального функционирования (диагностика сексуальной дисфункции, если балл меньше или равен 26,55)
|
Оценивается исходно, а также через 6 недель и 6 месяцев после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Оценка через 6 недель и 6 месяцев после вмешательства.
|
Анкета из одного пункта, оценивающая улучшение сухости влагалища, по шкале от 1 до 7, где более низкий балл указывает на большее улучшение сухости влагалища.
|
Оценка через 6 недель и 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Визуальная аналоговая шкала сухости влагалища (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка через 6 недель и 6 месяцев после вмешательства.
|
Визуальная аналоговая шкала сухости влагалища (ВАШ) с диапазоном от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более высокую степень беспокоящей сухости влагалища.
|
Оценка через 6 недель и 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Опросник мочевых дистрессов (краткая форма) (UDI-6)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 6 недель/6 месяцев после вмешательства.
|
Анкета из 6 пунктов для оценки симптомов мочеиспускания в диапазоне от 0 до 18, где более высокий балл указывает на больший дистресс, связанный с симптомами мочеиспускания.
|
Оценка исходного уровня и через 6 недель/6 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальная атрофия
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйХирургия переднего пролапса с использованием трансобтураторной пластики Vaginal PlastronФранция
Клинические исследования Инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада