PRP-injeksjoner for genitourinært syndrom i overgangsalderen
13. november 2025 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Vaginal injeksjon av blodplaterik plasma (PRP) for genitourinary syndrome of menopause (GSM)
Blodplaterikt plasma (PRP) er autologt blod som har blitt sentrifugert for å separere supernatanten, noe som resulterer i en løsning med høy konsentrasjon av blodplater.
Injeksjon av PRP stimulerer cellevekst og kan har vist seg trygg og effektiv for bruk innen ortopedi, dermatologi og gynekologi.
Til tross for den relative mangelen på data, har bruken av PRP som terapi for seksuell dysfunksjon og genitourinære symptomer i overgangsalderen blitt patentert som O-Shot og V-Shot.
Dette er en enkeltblindet randomisert kontrollforsøk for å avgjøre om PRP-injeksjoner i den fremre skjedeveggen forbedrer seksuell funksjon hos kvinner diagnostisert med det genitourinære syndromet i overgangsalderen (GSM) preget av vaginal tørrhet/irritasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20036
- MedStar Lafayette Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner (tildelt kvinne ved fødselen) minst 18 år med en klinisk diagnose GSM
- Seksuelt aktiv med minst én episode med seksuell aktivitet per uke i de foregående 4 ukene definert som følger: Partnert eller solo penetrativ eller ikke-penetrativ stimulering av klitoris eller vagina
- Engelsktalende
- Vilje og evne til å overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk bekkenorganprolaps som stikker utover jomfruhinnen)
- Anamnese med tidligere vaginal mesh- eller midurethral mesh-slyngeoperasjon
- Historie med bekkenstråling eller malignitet i kjønnsorganene
- Nåværende symptomatisk bekkenorganprolaps (stadium II eller høyere)
- Aktive vulvadermatoser eller genitourinær infeksjon
- Kan ikke holde antikoagulasjon
- Hormonell erstatningsterapi (systemisk, lokal eller vaginal) innen 3 måneder etter deltakelse
- Graviditet eller pre-menopausal status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplaterik plasmainjeksjon
|
Injeksjon av autologt blodplaterikt plasma i fremre vaginalvegg
|
|
Sham-komparator: 0,9 % saltvannsinjeksjon
|
Injeksjon av sterilt normalt saltvann i fremre vaginalvegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 uker og 6 måneder etter prosedyren
|
Validert spørreskjema for å vurdere domener for seksuell funksjon med et område fra 2 til 36 med lavere poengsum som indikerer dårligere seksuell funksjon (diagnostisk for seksuell dysfunksjon hvis poengsum er mindre enn eller lik 26,55)
|
Vurdert ved baseline og 6 uker og 6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Vurdert 6 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Enkeltelementspørreskjema som evaluerer forbedring i vaginal tørrhet med skala fra 1 til 7 med lavere poengsum som indikerer større forbedring i vaginal tørrhet
|
Vurdert 6 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Visuell analog skala for vaginal tørrhet (VAS)
Tidsramme: Vurdert 6 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Visuell analog skala for vaginal tørrhet (VAS) med område fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer høyere grad av plagsom vaginal tørrhet
|
Vurdert 6 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Urinary Distress Inventory (kort form) (UDI-6)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 uker/6 måneder etter intervensjon
|
6-punkts spørreskjema som vurderer urinsymptomer med et område fra 0-18 med høyere score som indikerer større plager relatert til urinsymptomer
|
Vurdert ved baseline og 6 uker/6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .