更年期障害性尿路症候群に対するPRP注射
2024年4月23日 更新者：Medstar Health Research Institute
更年期障害性泌尿生殖器症候群（GSM）に対する多血小板血漿（PRP）の膣注射
多血小板血漿 (PRP) は、自己血液を遠心分離して上清を分離し、高濃度の血小板を含む溶液を生成したものです。
PRP の注射は細胞の成長を刺激し、整形外科、皮膚科、婦人科での使用が安全で効果的であることが証明されています。
データが相対的に不足しているにもかかわらず、更年期障害における性機能障害および泌尿生殖器症状の治療法としての PRP の使用は、O ショットおよび V ショットとして特許を取得しています。
これは、膣の乾燥/刺激を特徴とする更年期障害性尿路症候群（GSM）と診断された女性の膣前壁へのPRP注射が性機能を改善するかどうかを判定する単盲検ランダム化対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neha G Gaddam, M.D.
- 電話番号：8328650244
- メール：neha.g.gaddam@medstar.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Neha G Gaddam, M.D.
- メール：gaddam.ng@gmail.com
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- 募集
- MedStar Lafayette Medical Centre
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コンタクト：
- Neha G Gaddam
- 電話番号：832-865-0244
- メール：gaddam.ng@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GSMの臨床診断を受けた18歳以上の女性（出生時に女性と割り当てられた）
- 性的に活動的で、過去 4 週間に週に少なくとも 1 回の性的活動があり、次のように定義されます: パートナーとの共同または単独でのクリトリスまたは膣の貫通または非貫通刺激
- 英語を話す
- 学習要件に従う意欲と能力があること
除外基準:
- 処女膜を越えて突出する症候性骨盤臓器脱）
- 過去の膣メッシュまたは尿道中メッシュスリング手術の病歴
- 骨盤放射線または生殖管悪性腫瘍の病歴
- 現在症候性の骨盤臓器脱（ステージ II 以上）
- 活動性外陰皮膚炎または泌尿生殖器感染症
- 抗凝固剤を保持できない
- 参加後3か月以内のホルモン補充療法（全身、局所、または膣）
- 妊娠または閉経前の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿注入
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前膣壁への自己多血小板血漿の注入
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偽コンパレータ：0.9%生理食塩水注射
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前膣壁への滅菌生理食塩水の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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女性の性機能指数
時間枠：ベースライン時と処置後 6 週間および 6 か月後に評価
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性機能の領域を 2 ～ 36 の範囲で評価する検証済みのアンケート。スコアが低いほど性機能が低下していることを示します (スコアが 26.55 以下の場合は性機能不全と診断されます)。
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ベースライン時と処置後 6 週間および 6 か月後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者全体の改善印象 (PGI-I)
時間枠：介入後 6 週間と 6 か月後に評価
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膣の乾燥の改善を 1 ～ 7 のスケールで評価する単一項目のアンケート。スコアが低いほど、膣の乾燥の改善が大きいことを示します。
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介入後 6 週間と 6 か月後に評価
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膣乾燥度の視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：介入後 6 週間と 6 か月後に評価
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膣の乾燥度（VAS）の視覚的アナログスケール（0 ～ 10 の範囲）。スコアが高いほど、厄介な膣の乾燥の程度が高いことを示します。
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介入後 6 週間と 6 か月後に評価
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排尿障害インベントリ（短縮形）（UDI-6）
時間枠：ベースライン時および介入後 6 週間/6 か月後に評価
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泌尿器症状を0～18の範囲で評価する6項目のアンケート。スコアが高いほど、排尿症状に関連した苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン時および介入後 6 週間/6 か月後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月31日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多血小板血漿の注入の臨床試験
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