Injeções de PRP para síndrome geniturinária da menopausa
13 de novembro de 2025 atualizado por: Medstar Health Research Institute
Injeção vaginal de plasma rico em plaquetas (PRP) para a síndrome geniturinária da menopausa (GSM)
O plasma rico em plaquetas (PRP) é sangue autólogo que foi centrifugado para separar o sobrenadante resultando em uma solução com alta concentração de plaquetas.
A injeção de PRP estimula o crescimento celular e pode ser comprovadamente segura e eficaz para uso em ortopedia, dermatologia e ginecologia.
Apesar da relativa escassez de dados, o uso do PRP como terapia para disfunções sexuais e sintomas geniturinários no contexto da menopausa foi patenteado como O-Shot e V-Shot.
Este é um ensaio de controle randomizado, cego, para determinar se as injeções de PRP na parede vaginal anterior melhoram o funcionamento sexual em mulheres com diagnóstico de síndrome geniturinária da menopausa (GSM) caracterizada por secura/irritação vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- MedStar Lafayette Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres (designadas como mulheres ao nascer) com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico clínico de GSM
- Sexualmente ativo com pelo menos um episódio de atividade sexual por semana nas 4 semanas anteriores, definido como segue: Estimulação penetrante ou não penetrativa em parceria ou solo do clitóris ou da vagina
- Falando inglês
- Disposição e capacidade de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Prolapso sintomático de órgão pélvico projetando-se além do hímen)
- História de cirurgia anterior com tela vaginal ou tipoia com tela miduretral
- História de radiação pélvica ou malignidade do trato genital
- Prolapso sintomático atual de órgãos pélvicos (estágio II ou superior)
- Dermatoses vulvares ativas ou infecção geniturinária
- Incapaz de manter a anticoagulação
- Terapia de reposição hormonal (sistêmica, local ou vaginal) dentro de 3 meses de participação
- Gravidez ou estado de pré-menopausa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de plasma rico em plaquetas
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Injeção de plasma autólogo rico em plaquetas na parede vaginal anterior
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Comparador Falso: Injeção de solução salina a 0,9%
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Injeção de solução salina normal estéril na parede vaginal anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Avaliado no início do estudo e 6 semanas e 6 meses após o procedimento
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Questionário validado para avaliar domínios da função sexual com faixa de 2 a 36 com pontuação mais baixa indicando pior funcionamento sexual (diagnóstico de disfunção sexual se a pontuação for menor ou igual a 26,55)
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Avaliado no início do estudo e 6 semanas e 6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
Prazo: Avaliado 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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Questionário de item único avaliando melhora na secura vaginal com escala de 1 a 7 com pontuação mais baixa indicando maior melhora na secura vaginal
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Avaliado 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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Escala visual analógica para secura vaginal (VAS)
Prazo: Avaliado 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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Escala visual analógica para secura vaginal (EVA) com variação de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando maior grau de secura vaginal incômoda
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Avaliado 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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Inventário de desconforto urinário (formato abreviado) (UDI-6)
Prazo: Avaliado no início do estudo e 6 semanas/6 meses após a intervenção
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Questionário de 6 itens que avalia sintomas urinários com variação de 0 a 18, com pontuação mais alta indicando maior sofrimento relacionado aos sintomas urinários
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Avaliado no início do estudo e 6 semanas/6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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