Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRP-injektiot vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymään

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektio emättimeen vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymää (GSM) varten

Verihiutalerikas plasma (PRP) on autologista verta, joka on sentrifugoitu supernatantin erottamiseksi, jolloin saadaan liuos, jossa on korkea verihiutalepitoisuus. PRP-injektio stimuloi solujen kasvua, ja se on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi ortopediassa, dermatologiassa ja gynekologiassa. Tietojen suhteellisesta niukkuudesta huolimatta PRP:n käyttö seksuaalisen toimintahäiriön ja sukuelinten oireiden hoitona vaihdevuosien yhteydessä on patentoitu O-Shot- ja V-Shot-nimikkeinä. Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, jolla määritetään, parantavatko PRP-injektiot emättimen etuseinään seksuaalista toimintaa naisilla, joilla on diagnosoitu vaihdevuosien genitourinaalinen oireyhtymä (GSM), jolle on tunnusomaista emättimen kuivuus/ärsytys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Rekrytointi
        • MedStar Lafayette Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat naiset (nainen syntymähetkellä), joilla on kliininen GSM-diagnoosi
  • Seksuaalisesti aktiivinen, ja vähintään yksi seksuaalinen aktiivisuusjakso viikossa edellisten 4 viikon aikana, määriteltynä seuraavasti: Klitoriksen tai emättimen kumppanuus- tai yksinään tunkeutuva tai ei-tunkeutuva stimulaatio
  • Englantia puhuva
  • Halua ja kykyä täyttää opintojen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen lantion elimen prolapsi, joka työntyy kalvon ulkopuolelle)
  • Aiempi emättimen verkko- tai keskivirtsaputken verkkoleikkaus
  • Lantion säteilyn tai sukuelinten pahanlaatuisuuden historia
  • Nykyinen oireinen lantion elimen prolapsi (vaihe II tai suurempi)
  • Aktiiviset ulkosynnyttimien dermatoosit tai virtsatieinfektio
  • Ei pysty pitämään antikoagulaatiota
  • Hormonikorvaushoito (systeeminen, paikallinen tai vaginaalinen) 3 kuukauden sisällä osallistumisesta
  • Raskaus tai premenopausaalinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma-injektio
Menettely: Verihiutalepitoisen plasman injektio
Autologisen verihiutalepitoisen plasman injektio emättimen etuseinään
Huijausvertailija: 0,9 % suolaliuosta
Menettely: Suolaliuoksen injektio
Steriilin normaalin suolaliuoksen ruiskuttaminen emättimen etuseinään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan seksuaalisen toiminnan alueita välillä 2–36 ja pienempi pistemäärä, joka osoittaa huonompaa seksuaalista toimintaa (seksuaalisen toimintahäiriön diagnostiikka, jos pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 26,55)
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Yksittäinen kyselylomake, jossa arvioitiin emättimen kuivuuden paranemista asteikolla 1–7, pienemmällä pistemäärällä, mikä osoittaa suurempaa paranemista emättimen kuivuudessa
Arvioitu 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Visuaalinen analoginen asteikko emättimen kuivumiselle (VAS)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Visuaalinen analoginen asteikko emättimen kuivuudelle (VAS) välillä 0-10 ja korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa kiusallista emättimen kuivuutta
Arvioitu 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Virtsahaittakartoitus (lyhytmuoto) (UDI-6)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 viikkoa/6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin virtsan oireita vaihteluvälillä 0-18 ja korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa virtsaamisoireisiin liittyvää ahdistusta
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 viikkoa/6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006805

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen atrofia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa