PRP-injektioner för genitourinary syndrom av klimakteriet
13 november 2025 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Vaginal injektion av blodplättsrik plasma (PRP) för genitourinary syndrome of menopause (GSM)
Blodplättsrik plasma (PRP) är autologt blod som har centrifugerats för att separera supernatanten, vilket resulterar i en lösning med hög koncentration av blodplättar.
Injektion av PRP stimulerar celltillväxt och kan har visat sig vara säker och effektiv för användning inom ortopedi, dermatologi och gynekologi.
Trots den relativa bristen på data har användningen av PRP som en terapi för sexuell dysfunktion och genitourinära symtom i samband med klimakteriet patenterats som O-Shot och V-Shot.
Detta är en enkelblind randomiserad kontrollstudie för att avgöra om PRP-injektioner i den främre slidväggen förbättrar den sexuella funktionen hos kvinnor med diagnosen genitourinary syndrome of menopause (GSM) som kännetecknas av vaginal torrhet/irritation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- MedStar Lafayette Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor (tilldelad kvinna vid födseln) minst 18 år med en klinisk diagnos av GSM
- Sexuellt aktiv med minst en episod av sexuell aktivitet per vecka under de föregående 4 veckorna definierat enligt följande: Partnerad eller solo penetrerande eller icke-penetrativ stimulering av klitoris eller vagina
- Engelsktalande
- Vilja och förmåga att uppfylla studiekraven
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk framfall av bäckenorganet som sticker ut utanför mödomshinnan)
- Historik av tidigare vaginal mesh- eller midurethral mesh-slingkirurgi
- Historik av bäckenstrålning eller malignitet i könsorganen
- Aktuell symtomatisk framfall av bäckenorganen (stadium II eller högre)
- Aktiva vulvadermatoser eller genitourinary infektion
- Kan inte hålla antikoagulationen
- Hormonell ersättningsterapi (systemisk, lokal eller vaginal) inom 3 månader efter deltagande
- Graviditet eller pre-menopausal status
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodplättsrik plasmainjektion
|
Injektion av autolog blodplättsrik plasma i den främre slidväggen
|
|
Sham Comparator: 0,9% saltlösningsinjektion
|
Injektion av steril normal koksaltlösning i den främre slidväggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvinnligt sexuellt funktionsindex
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 6 veckor och 6 månader efter proceduren
|
Validerat frågeformulär för att bedöma domäner av sexuell funktion med intervall från 2 till 36 med lägre poäng som indikerar sämre sexuell funktion (diagnostik för sexuell dysfunktion om poängen är mindre än eller lika med 26,55)
|
Bedöms vid baslinjen och 6 veckor och 6 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: Bedöms 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
Enkätenkät som utvärderar förbättring av vaginal torrhet med skala från 1 till 7 med lägre poäng som indikerar större förbättring av vaginal torrhet
|
Bedöms 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
|
Visuell analog skala för vaginal torrhet (VAS)
Tidsram: Bedöms 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
Visuell analog skala för vaginal torrhet (VAS) med intervall från 0 till 10 med högre poäng som indikerar högre grad av besvärande vaginal torrhet
|
Bedöms 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
|
Urinary Distress Inventory (kort form) (UDI-6)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 6 veckor/6 månader efter intervention
|
Frågeformulär med 6 punkter som bedömer urinvägssymtom med intervall från 0-18 med högre poäng som indikerar större besvär relaterat till urinsymtom
|
Bedöms vid baslinjen och 6 veckor/6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
7 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006805
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .