Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRP-injektioner for genitourinært syndrom i overgangsalderen

13. november 2025 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Vaginal injektion af blodpladerigt plasma (PRP) for det genitourinære syndrom i overgangsalderen (GSM)

Blodpladerigt plasma (PRP) er autologt blod, som er blevet centrifugeret for at adskille supernatanten, hvilket resulterer i en opløsning med høj koncentration af blodplader. Injektion af PRP stimulerer cellevækst og kan har vist sig at være sikker og effektiv til brug i ortopædi, dermatologi og gynækologi. På trods af den relative mangel på data er brugen af ​​PRP som terapi for seksuel dysfunktion og genitourinære symptomer i overgangsalderen patenteret som O-Shot og V-Shot. Dette er et enkelt-blindet randomiseret kontrolforsøg for at bestemme, om PRP-injektioner i den forreste skedevæg forbedrer den seksuelle funktion hos kvinder diagnosticeret med det genitourinære syndrom i overgangsalderen (GSM) karakteriseret ved vaginal tørhed/irritation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • MedStar Lafayette Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder (tildelt kvinde ved fødslen) mindst 18 år med en klinisk diagnose GSM
  • Seksuelt aktiv med mindst én episode af seksuel aktivitet om ugen i de foregående 4 uger defineret som følger: Partner- eller solo-penetrativ eller ikke-penetrativ stimulering af klitoris eller vagina
  • Engelsktalende
  • Villighed og evne til at overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk fremfald af bækkenorganer, der rager ud over jomfruhinden)
  • Anamnese med tidligere vaginal mesh- eller midurethral mesh-slyngeoperation
  • Anamnese med bækkenstråling eller malignitet i kønsorganerne
  • Aktuel symptomatisk bækkenorganprolaps (stadium II eller højere)
  • Aktive vulvadermatoser eller genitourinær infektion
  • Ude af stand til at holde antikoagulering
  • Hormonal erstatningsterapi (systemisk, lokal eller vaginal) inden for 3 måneder efter deltagelse
  • Graviditet eller præmenopausal status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerig plasmainjektion
Procedure: Injektion af blodpladerigt plasma
Injektion af autologt blodpladerigt plasma i den forreste vaginalvæg
Sham-komparator: 0,9% saltvandsinjektion
Procedure: Injektion af saltvand
Injektion af sterilt normalt saltvand i den forreste vaginalvæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 uger og 6 måneder efter proceduren
Valideret spørgeskema til vurdering af seksuelle funktionsdomæner med intervaller fra 2 til 36 med lavere score, der indikerer dårligere seksuel funktion (diagnostisk for seksuel dysfunktion, hvis score er mindre end eller lig med 26,55)
Vurderet ved baseline og 6 uger og 6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Vurderet 6 uger og 6 måneder efter intervention
Spørgeskema med et enkelt punkt, der evaluerer forbedring af vaginal tørhed med skala fra 1 til 7 med lavere score, der indikerer større forbedring i vaginal tørhed
Vurderet 6 uger og 6 måneder efter intervention
Visuel analog skala for vaginal tørhed (VAS)
Tidsramme: Vurderet 6 uger og 6 måneder efter intervention
Visuel analog skala for vaginal tørhed (VAS) med intervallet fra 0 til 10 med højere score, der indikerer højere grad af generende vaginal tørhed
Vurderet 6 uger og 6 måneder efter intervention
Urinary Distress Inventory (kort form) (UDI-6)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 uger/6 måneder efter intervention
6-punkts spørgeskema, der vurderer urinsymptomer med intervallet 0-18 med højere score, der indikerer større lidelse relateret til urinsymptomer
Vurderet ved baseline og 6 uger/6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Injektion af blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner