Effets de la thérapie par vibration du corps entier sur les patients diabétiques de type 2 avec et sans polyneuropathie
3 février 2025 mis à jour par: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University
Le but de cette étude est de montrer comment l'entraînement vibratoire du corps entier pratiqué pendant 12 semaines affecte les niveaux de biomarqueurs inflammatoires tels que la protéine C réactive (CRP), l'interleukine-6 (IL-6), l'interleukine -10 (IL_10), dans le type 2 patients diabétiques (DT2) avec et sans neuropathie périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires atteints de diabète sucré de type 2 avec et sans neuropathie périphérique seront évalués en termes de toute contre-indication qui les empêcherait de faire de l'exercice avec un appareil de vibration du corps entier.
90 volontaires masculins ou féminins adaptés en termes de critères d'inclusion/exclusion seront invités pour l'étude.
Les bénévoles seront répartis au hasard dans l'un des 3 groupes.
Chaque groupe comprendra 30 participants.
Le 1er groupe et le 3ème groupe comprendront les patients diabétiques de type 2 avec neuropathie périphérique et le 2ème groupe comprendra les patients diabétiques de type 2 sans neuropathie.
Les patients du groupe 1 et 2 réaliseront des exercices isométriques statiques sur plateforme vibrante tandis que les patients du groupe 3 réaliseront les mêmes exercices à terre en milieu hospitalier.
Les participants devront effectuer 3 mois d'exercice.
Ils seront évalués avant et à la fin des 3 mois d'exercice avec des mesures physiques telles que le tour de taille et de hanche, un test de marche de 6 minutes, la composition corporelle mesurée par bioimpédance, l'épaisseur musculaire et des tests sanguins pour mesurer les biomarqueurs inflammatoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Denizli, Turquie, 21600
- Pamukkale University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent se lever et marcher sans utiliser d’appareil fonctionnel.
- Les participants doivent avoir un taux d'HbA1C inférieur à 8,5
- Les participants doivent peser moins de 120 kg.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de DT2 présentant une maladie cardiovasculaire, rénale et hépatique avancée
- Patients DT2 atteints de rétinopathie diabétique ou de néphropathie
- Patients atteints de DT2 souffrant d'hypertension non traitée, de troubles du rythme et ayant subi un pontage
- Patients atteints de DT2 présentant des modifications ischémiques de l'ECG au repos
- Patients atteints de DT2 présentant une hypoglycémie ou une hypotension orthostatique non traitée
- Patients atteints de DT2 incapables de marcher de manière autonome ou d'utiliser des cannes, des béquilles ou des fauteuils roulants
- Patients atteints de DT2 qui présentent des ulcères ouverts ou des plaies sur des surfaces porteuses
- Patients DT2 atteints de maladies rhumatismales inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde
- Patients atteints de DT2 avec une maladie infectieuse active
- Patients DT2 présentant un risque élevé de thrombose, ceux présentant une thrombose veineuse profonde
- Patients DT2 porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'une prothèse, d'un dispositif intra-utérin ou d'un implant métallique,
- Patients DT2 ayant des antécédents de cancer
- Patients atteints de DT2 souffrant de migraine sévère, d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral ou d'autres troubles neurologiques, ceux qui ont subi une chirurgie cérébrale
- Patients atteints de DT2 atteints de neuropathie non diabétique pour des raisons telles que le VIH, le SIDA, l'alcool, l'urémie
- Patients DT2 présentant des troubles cognitifs
- Patients atteints de DT2 qui suivent un traitement psychotrope ou neurotoxique
- Patients DT2 présentant des problèmes d’équilibre avancés
- Patients atteints de DT2 qui sont enceintes ou qui allaitent
- Patients atteints de DT2 ayant reçu une greffe d'organe
- Patients DT2 avec hernie
- Patients DT2 présentant des calculs rénaux ou vésicaux
- Patients DT2 exposés à des vibrations mécaniques en raison de leur travail
- Patients atteints de DT2 ayant reçu une insulinothérapie au cours de leur participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: DT2 avec neuropathie + WBV
Patients atteints de diabète sucré de type 2 avec neuropathie qui seront entraînés par les vibrations du corps entier
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exercice avec un appareil de vibration du corps entier
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Comparateur actif: DT2 sans neuropathie + WBV
Patients atteints de diabète sucré de type 2 sans neuropathie qui seront entraînés par les vibrations du corps entier
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exercice avec un appareil de vibration du corps entier
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Comparateur placebo: DT2 sans neuropathie + exercice terrestre
Patients atteints de diabète sucré de type 2 sans neuropathie qui seront formés à terre
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faire de l'exercice sans vibration sur terre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GULIN FINDIKOGLU, Assoc Prof, Pamukkale University, Medical Faculty, PMR Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Première publication (Réel)
13 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-60116787-020-338517
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .