Влияние вибрационной терапии всего тела на пациентов с диабетом 2 типа с полинейропатией и без нее
3 февраля 2025 г. обновлено: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University
Цель этого исследования — показать, как тренировка вибрации всего тела, практикуемая в течение 12 недель, влияет на уровни воспалительных биомаркеров, таких как С-реактивный белок (CRP), интерлейкин-6 (IL-6), интерлейкин-10 (IL_10) у людей типа 2 пациента с диабетом (СД2) с периферической нейропатией и без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольцы с сахарным диабетом 2 типа с периферической нейропатией и без нее будут оцениваться на предмет наличия каких-либо противопоказаний, которые не позволяют им выполнять упражнения с использованием устройства для вибрации всего тела.
Для исследования будут приглашены 90 добровольцев мужского или женского пола, подходящих по критериям включения/исключения.
Добровольцы будут случайным образом распределены в одну из 3 групп.
В каждой группе будет по 30 участников.
В 1-ю и 3-ю группы войдут пациенты с диабетом 2 типа с периферической нейропатией, а во 2-ю группу войдут пациенты с диабетом 2 типа без нейропатии.
Пациенты в группах 1 и 2 будут выполнять статические изометрические упражнения на вибрационной платформе, тогда как пациенты в группе 3 будут выполнять те же упражнения на суше в условиях больницы.
Участникам будет предложено пройти 3 месяца тренировок.
Их будут оценивать до и в конце 3 месяцев тренировок с помощью физических показателей, таких как окружность талии и бедер, тест 6-минутной ходьбы, состав тела, измеряемый биоимпедансом, толщина мышц и анализы крови для измерения биомаркеров воспаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция, 21600
- Pamukkale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны стоять и ходить без использования вспомогательных устройств.
- Участники должны иметь уровень HbA1C ниже 8,5.
- Участники должны иметь вес не более 120 кг.
Критерий исключения:
- Больные СД2 с выраженными сердечно-сосудистыми, почечными и печеночными заболеваниями
- Пациенты с СД2 и диабетической ретинопатией или нефропатией
- Пациенты с СД2 с нелеченной гипертензией, нарушениями ритма и перенесшие операцию шунтирования.
- Больные СД2 с ишемическими изменениями на ЭКГ покоя
- Пациенты с СД2 с нелеченой гипогликемией или ортостатической гипотензией
- Пациенты с СД2, которые не могут ходить самостоятельно или пользоваться тростями, костылями или инвалидными колясками.
- Пациенты с СД2, имеющие открытые язвы или раны на несущих поверхностях.
- Пациенты с СД2 и воспалительными ревматическими заболеваниями, такими как ревматоидный артрит.
- Больные СД2 с активным инфекционным заболеванием
- Больные СД2 с высоким риском тромбообразования, пациенты с тромбозом глубоких вен
- Пациенты с СД2, носящие кардиостимулятор, протез, внутриматочную спираль или металлический имплантат,
- Пациенты с СД2 с онкологическими заболеваниями в анамнезе
- Пациенты с СД2 с тяжелой мигренью, эпилепсией, инсультом или другими неврологическими расстройствами, перенесшие операцию на головном мозге
- Пациенты с СД2 с недиабетической нейропатией, вызванной такими причинами, как ВИЧ, СПИД, алкоголь, уремия.
- Больные СД2 с когнитивными нарушениями
- Пациенты с СД2, получающие психотропную или нейротоксическую терапию
- Пациенты с СД2 с серьезными проблемами равновесия
- Пациенты с СД2, беременные или кормящие матери
- Пациенты с СД2, являющиеся реципиентами трансплантатов органов
- Больные СД2 с грыжей
- Больные СД2 с камнями в почках или мочевом пузыре
- Пациенты с СД2, которые подвергаются механической вибрации в связи с работой
- Пациенты с СД2, получавшие инсулинотерапию во время участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СД2 с нейропатией + WBV
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и невропатией, которые будут тренироваться с помощью вибрации всего тела.
|
упражнения с устройством вибрации всего тела
|
|
Активный компаратор: СД2 без нейропатии + WBV
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа без невропатии, которые будут тренироваться с помощью вибрации всего тела.
|
упражнения с устройством вибрации всего тела
|
|
Плацебо Компаратор: СД2 без невропатии + наземные упражнения
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа без невропатии, которые пройдут обучение на суше
|
упражнения без вибрации на земле
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
6 -минутный тест на прогулку
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: GULIN FINDIKOGLU, Assoc Prof, Pamukkale University, Medical Faculty, PMR Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-60116787-020-338517
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .