Efectos de la terapia de vibración de todo el cuerpo en pacientes diabéticos tipo 2 con y sin polineuropatía
3 de febrero de 2025 actualizado por: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University
El objetivo de este estudio es mostrar cómo el entrenamiento vibratorio de todo el cuerpo practicado durante 12 semanas afecta los niveles de biomarcadores inflamatorios como la proteína C reactiva (PCR), la interleucina-6 (IL-6), la interleucina -10 (IL_10), en tipo 2 pacientes diabéticos (DM2) con y sin neuropatía periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios con diabetes mellitus tipo 2 con y sin neuropatía periférica serán evaluados en términos de cualquier contraindicación que les impida realizar ejercicio con dispositivo de vibración de cuerpo entero.
Se invitará al estudio a 90 voluntarios, hombres o mujeres, que sean aptos en términos de criterios de inclusión/exclusión.
Los voluntarios serán distribuidos aleatoriamente en uno de los 3 grupos.
Cada grupo estará formado por 30 participantes.
El primer grupo y el tercer grupo incluirán pacientes diabéticos tipo 2 con neuropatía periférica y el segundo grupo incluirá pacientes diabéticos tipo 2 sin neuropatía.
Los pacientes de los grupos 1 y 2 realizarán ejercicios isométricos estáticos en una plataforma vibratoria mientras que los pacientes del grupo 3 realizarán los mismos ejercicios en tierra en el ámbito hospitalario.
Se pedirá a los participantes que completen 3 meses de ejercicio.
Serán evaluados antes y al final de los 3 meses de ejercicio con medidas físicas como circunferencia de cintura y cadera, prueba de caminata de 6 minutos, composición corporal medida por bioimpedancia, espesor muscular y análisis de sangre para medir biomarcadores inflamatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Denizli, Pavo, 21600
- Pamukkale University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ponerse de pie y caminar sin usar un dispositivo de asistencia.
- Los participantes deben tener un nivel de HbA1C inferior a 8,5.
- Los participantes deberán tener un peso inferior a 120 kg.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con DM2 y enfermedad cardiovascular, renal y hepática avanzada.
- Pacientes con DM2 y retinopatía o nefropatía diabética
- Pacientes con DM2 con hipertensión no tratada, trastornos del ritmo y aquellos que se han sometido a una cirugía de bypass
- Pacientes con DM2 con cambios isquémicos en el ECG en reposo
- Pacientes con DM2 con hipoglucemia o hipotensión ortostática no tratada
- Pacientes con DM2 que no pueden caminar de forma independiente o no utilizan bastones, muletas o sillas de ruedas.
- Pacientes con DM2 que tienen úlceras abiertas o heridas en superficies de carga
- Pacientes con DM2 y enfermedades reumáticas inflamatorias como la artritis reumatoide.
- Pacientes con DM2 y enfermedad infecciosa activa.
- Pacientes con DM2 con alto riesgo de trombosis, aquellos con trombosis venosa profunda
- Pacientes con DM2 que portan marcapasos, prótesis, dispositivo intrauterino o implante metálico,
- Pacientes con DM2 y antecedentes de cáncer.
- Pacientes con DM2 con migraña grave, epilepsia, accidente cerebrovascular u otros trastornos neurológicos, aquellos que se han sometido a una cirugía cerebral.
- Pacientes con DM2 con neuropatía no diabética por motivos como VIH, SIDA, alcohol, uremia.
- Pacientes con DM2 y deterioro cognitivo
- Pacientes con DM2 que están en terapia psicotrópica o neurotóxica.
- Pacientes con DM2 y problemas avanzados de equilibrio
- Pacientes con DM2 que están embarazadas o madres lactantes
- Pacientes con DM2 que son receptores de trasplantes de órganos
- Pacientes con DM2 y hernia
- Pacientes con DM2 y cálculos renales o vesicales.
- Pacientes con DM2 que están expuestos a vibraciones mecánicas debido a su trabajo.
- Pacientes con DM2 que recibieron terapia con insulina durante su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: DM2 con neuropatía + WBV
Pacientes con Diabetes mellitus tipo 2 con neuropatía que serán entrenados mediante vibración de todo el cuerpo.
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ejercicio con dispositivo de vibración de todo el cuerpo
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Comparador activo: DM2 sin neuropatía + WBV
Pacientes con Diabetes mellitus tipo 2 sin neuropatía que serán entrenados mediante vibración de todo el cuerpo.
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ejercicio con dispositivo de vibración de todo el cuerpo
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Comparador de placebos: DM2 sin neuropatía + ejercicio en tierra
Pacientes con Diabetes mellitus tipo 2 sin neuropatía que serán entrenados en tierra
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ejercicio sin vibraciones en tierra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GULIN FINDIKOGLU, Assoc Prof, Pamukkale University, Medical Faculty, PMR Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-60116787-020-338517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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