Effecten van lichaamsvibratietherapie op type 2-diabetespatiënten met en zonder polyneuropathie
3 februari 2025 bijgewerkt door: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University
Het doel van deze studie is om aan te tonen hoe training van lichaamstrillingen, beoefend gedurende 12 weken, de niveaus van inflammatoire biomarkers zoals C-reactief proteïne (CRP), interleukine-6 (IL-6), interleukine -10 (IL_10) beïnvloedt. 2 diabetespatiënten (T2DM) met en zonder perifere neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwilligers met diabetes mellitus type 2, met en zonder perifere neuropathie, zullen worden beoordeeld op eventuele contra-indicaties die hen ervan weerhouden om te oefenen met een apparaat voor lichaamstrillingen.
Voor het onderzoek worden 90 mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers uitgenodigd die geschikt zijn qua inclusie-/exclusiecriteria.
Vrijwilligers worden willekeurig verdeeld over een van de 3 groepen.
Elke groep zal bestaan uit 30 deelnemers.
De eerste groep en de derde groep omvatten type 2 diabetespatiënten met perifere neuropathie en de tweede groep omvat type 2 diabetespatiënten zonder neuropathie.
Patiënten in groep 1 en 2 zullen statische isometrische oefeningen maken op een trilplatform, terwijl patiënten in groep 3 dezelfde oefeningen op het land in de ziekenhuisomgeving zullen doen.
Van de deelnemers wordt verwacht dat zij 3 maanden aan lichaamsbeweging doen.
Ze zullen vóór en aan het einde van de 3 maanden durende training worden geëvalueerd met fysieke metingen zoals taille- en heupomtrek, 6 minuten looptest, lichaamssamenstelling gemeten aan de hand van bio-impedantie, spierdikte en bloedtesten om inflammatoire biomarkers te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 21600
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten staan en lopen zonder gebruik te maken van een hulpmiddel.
- Deelnemers moeten een HbA1C-niveau lager dan 8,5 hebben
- Deelnemers moeten een gewicht hebben van minder dan 120 kg.
Uitsluitingscriteria:
- T2DM-patiënten met gevorderde cardiovasculaire, nier- en leverziekten
- T2DM-patiënten met diabetische retinopathie of nefropathie
- T2DM-patiënten met onbehandelde hypertensie, ritmestoornissen en patiënten die een bypass-operatie hebben ondergaan
- T2DM-patiënten met ischemische veranderingen in het rust-ECG
- T2DM-patiënten met onbehandelde hypoglykemie of orthostatische hypotensie
- T2DM-patiënten die niet zelfstandig kunnen lopen, of die gebruik maken van wandelstokken, krukken of rolstoelen
- T2DM-patiënten met open zweren of wonden op dragende oppervlakken
- T2DM-patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen zoals reumatoïde artritis
- T2DM-patiënten met actieve infectieziekte
- T2DM-patiënten met een hoog risico op trombose, patiënten met diepe veneuze trombose
- T2DM-patiënten die een pacemaker, prothese, spiraaltje of metalen implantaat dragen,
- T2DM-patiënten met een voorgeschiedenis van kanker
- T2DM-patiënten met ernstige migraine, epilepsie, beroerte of andere neurologische aandoeningen, degenen die een hersenoperatie hebben ondergaan
- T2DM-patiënten met niet-diabetische neuropathie vanwege redenen zoals HIV, AIDS, alcohol, uremie
- T2DM-patiënten met cognitieve stoornissen
- T2DM-patiënten die psychotrope of neurotoxische therapie ondergaan
- T2DM-patiënten met gevorderde evenwichtsproblemen
- T2DM-patiënten die zwanger zijn of moeders zijn die borstvoeding geven
- T2DM-patiënten die ontvangers zijn van een orgaantransplantatie
- T2DM-patiënten met hernia
- T2DM-patiënten met nier- of blaasstenen
- T2DM-patiënten die vanwege hun werk worden blootgesteld aan mechanische trillingen
- T2DM-patiënten die tijdens hun deelname aan het onderzoek insulinetherapie kregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: T2DM met neuropathie + WBV
Patiënten met diabetes mellitus type 2 met neuropathie die getraind zullen worden door middel van lichaamstrillingen
|
Oefening met een apparaat voor lichaamstrillingen
|
|
Actieve vergelijker: T2DM zonder neuropathie + WBV
Patiënten met diabetes mellitus type 2 zonder neuropathie die getraind zullen worden door middel van lichaamstrillingen
|
Oefening met een apparaat voor lichaamstrillingen
|
|
Placebo-vergelijker: T2DM zonder neuropathie + landoefeningen
Patiënten met diabetes mellitus type 2 zonder neuropathie die op het land getraind zullen worden
|
oefenen zonder trillingen op het land
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GULIN FINDIKOGLU, Assoc Prof, Pamukkale University, Medical Faculty, PMR Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-60116787-020-338517
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .