Effekter av helkroppsvibrasjonsterapi på type 2-diabetespasienter med og uten polynevropati
3. februar 2025 oppdatert av: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University
Målet med denne studien er å vise hvordan helkroppsvibrasjonstrening praktisert i 12 uker påvirker nivåene av inflammatoriske biomarkører som C reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), interleukin -10 (IL_10), i Type 2 diabetespasienter (T2DM) med og uten perifer nevropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frivillige med type 2 diabetes mellitus med og uten perifer nevropati vil bli evaluert med tanke på eventuelle kontraindikasjoner som vil hindre dem fra å trene med helkroppsvibrasjonsutstyr.
90 mannlige eller kvinnelige frivillige som er egnet i forhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli invitert til studien.
Frivillige vil bli tilfeldig fordelt på en av de 3 gruppene.
Hver gruppe vil inneholde 30 deltakere.
1. gruppe og 3. gruppe vil omfatte type 2 diabetespasienter med perifer nevropati og 2. gruppe vil omfatte type 2 diabetespasienter uten nevropati.
Pasienter i gruppe 1 og 2 vil gjøre statiske isometriske øvelser på vibrasjonsplattform, mens pasienter i gruppe 3 vil gjøre de samme øvelsene på land i sykehus.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre 3 måneders trening.
De vil bli evaluert før og på slutten av de 3 månedene med trening med fysiske mål som midje- og hofteomkrets, 6-minutters gangtest, kroppssammensetning målt ved bioimpedans, muskeltykkelse og blodprøver for å måle inflammatoriske biomarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 21600
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må stå og gå uten å bruke hjelpemiddel.
- Deltakere må ha HbA1C-nivå under 8,5
- Deltakere må ha en vekt på under 120 kg.
Ekskluderingskriterier:
- T2DM-pasienter med avansert kardiovaskulær, nyre-, leversykdom
- T2DM-pasienter med diabetisk retinopati eller nefropati
- T2DM-pasienter med ubehandlet hypertensjon, rytmeforstyrrelser og de som har gjennomgått bypassoperasjoner
- T2DM-pasienter med iskemiske forandringer i hvile-EKG
- T2DM-pasienter med ubehandlet hypoglykemi eller ortostatisk hypotensjon
- T2DM-pasienter som ikke er i stand til å gå selvstendig, eller som bruker stokk, krykker eller rullestol
- T2DM-pasienter som har åpne sår eller sår på bærende overflater
- T2DM-pasienter med inflammatoriske revmatiske sykdommer som revmatoid artritt
- T2DM-pasienter med aktiv infeksjonssykdom
- T2DM-pasienter med høy risiko for trombose, de med dyp venetrombose
- T2DM-pasienter som bærer pacemaker, protese, intrauterin enhet eller metallimplantat,
- T2DM-pasienter med en historie med kreft
- T2DM-pasienter med alvorlig migrene, epilepsi, hjerneslag eller andre nevrologiske lidelser, de som har gjennomgått hjernekirurgi
- T2DM-pasienter med ikke-diabetisk nevropati på grunn av årsaker som HIV, AIDS, alkohol, uremi
- T2DM-pasienter med kognitiv svikt
- T2DM-pasienter som er på psykotropisk eller nevrotoksisk behandling
- T2DM pasienter med avanserte balanseproblemer
- T2DM-pasienter som er gravide eller ammende mødre
- T2DM-pasienter som er organtransplanterte
- T2DM pasienter med brokk
- T2DM-pasienter med nyre- eller blærestein
- T2DM-pasienter som er utsatt for mekaniske vibrasjoner på grunn av jobben sin
- T2DM-pasienter som fikk insulinbehandling under sin deltagelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T2DM med nevropati + WBV
Pasienter med type 2 diabetes mellitus med nevropati som vil trenes med helkroppsvibrasjoner
|
trening med helkroppsvibrasjonsapparat
|
|
Aktiv komparator: T2DM uten nevropati + WBV
Pasienter med type 2 diabetes mellitus uten nevropati som vil trenes med helkroppsvibrasjoner
|
trening med helkroppsvibrasjonsapparat
|
|
Placebo komparator: T2DM uten nevropati + landtrening
Pasienter med type 2 diabetes mellitus uten nevropati som skal trenes på land
|
trening uten vibrasjon på land
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 min walk test
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GULIN FINDIKOGLU, Assoc Prof, Pamukkale University, Medical Faculty, PMR Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-60116787-020-338517
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .