Effekter av helkroppsvibrationsterapi på typ 2-diabetespatienter med och utan polyneuropati
3 februari 2025 uppdaterad av: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University
Syftet med denna studie är att visa hur helkroppsvibrationsträning under 12 veckor påverkar nivåerna av inflammatoriska biomarkörer som C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), interleukin -10 (IL_10), i typ 2 diabetespatienter (T2DM) med och utan perifer neuropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frivilliga med typ 2-diabetes mellitus med och utan perifer neuropati kommer att utvärderas med avseende på eventuella kontraindikationer som hindrar dem från att träna med helkroppsvibrationer.
90 manliga eller kvinnliga frivilliga som är lämpliga när det gäller inklusions-/exkluderingskriterier kommer att bjudas in till studien.
Volontärer kommer att fördelas slumpmässigt till en av de 3 grupperna.
Varje grupp kommer att innehålla 30 deltagare.
1:a gruppen och 3:e gruppen kommer att inkludera typ 2-diabetespatienter med perifer neuropati och den andra gruppen kommer att inkludera typ 2-diabetespatienter utan neuropati.
Patienter i grupp 1 och 2 kommer att göra statiska isometriska övningar på vibrationsplattform medan patienter i grupp 3 kommer att göra samma övningar på land i sjukhusmiljö.
Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra 3 månaders träning.
De kommer att utvärderas före och i slutet av 3 månaders träning med fysiska mått som midje- och höftomkrets, 6-minuters promenadtest, kroppssammansättning mätt med bioimpedans, muskeltjocklek och blodprov för att mäta inflammatoriska biomarkörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon, 21600
- Pamukkale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna ska stå och gå o utan att använda hjälpmedel.
- Deltagare måste ha en HbA1C-nivå under 8,5
- Deltagare måste väga mindre än 120 kg.
Exklusions kriterier:
- T2DM-patienter med avancerad kardiovaskulär, njur-, leversjukdom
- T2DM-patienter med diabetisk retinopati eller nefropati
- T2DM-patienter med obehandlad hypertoni, rytmrubbningar och de som har genomgått bypassoperation
- T2DM-patienter med ischemiska förändringar i vilo-EKG
- T2DM-patienter med obehandlad hypoglykemi eller ortostatisk hypotoni
- T2DM-patienter som inte kan gå självständigt eller använda käppar, kryckor eller rullstolar
- T2DM-patienter som har öppna sår eller sår på bärande ytor
- T2DM-patienter med inflammatoriska reumatiska sjukdomar såsom reumatoid artrit
- T2DM-patienter med aktiv infektionssjukdom
- T2DM-patienter med hög risk för trombos, de med djup ventrombos
- T2DM-patienter som bär pacemaker, protes, intrauterin enhet eller metallimplantat,
- T2DM-patienter med en historia av cancer
- T2DM-patienter med svår migrän, epilepsi, stroke eller andra neurologiska störningar, de som har genomgått hjärnkirurgi
- T2DM-patienter med icke-diabetisk neuropati på grund av orsaker som HIV, AIDS, alkohol, uremi
- T2DM-patienter med kognitiv funktionsnedsättning
- T2DM-patienter som går på psykotropisk eller neurotoxisk behandling
- T2DM-patienter med avancerade balansproblem
- T2DM-patienter som är gravida eller ammande mödrar
- T2DM-patienter som är organtransplanterade
- T2DM-patienter med bråck
- T2DM-patienter med njur- eller blåssten
- T2DM-patienter som utsätts för mekaniska vibrationer på grund av sitt jobb
- T2DM-patienter som fick insulinbehandling under sitt deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T2DM med neuropati + WBV
Patienter med typ 2-diabetes mellitus med neuropati som kommer att tränas av helkroppsvibrationer
|
träna med helkroppsvibrationsanordning
|
|
Aktiv komparator: T2DM utan neuropati + WBV
Patienter med typ 2 diabetes mellitus utan neuropati som kommer att tränas av helkroppsvibrationer
|
träna med helkroppsvibrationsanordning
|
|
Placebo-jämförare: T2DM utan neuropati + landträning
Patienter med typ 2 Diabetes mellitus utan neuropati som ska tränas på land
|
träna utan vibrationer på land
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
6 min promenadtest
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: GULIN FINDIKOGLU, Assoc Prof, Pamukkale University, Medical Faculty, PMR Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Första postat (Faktisk)
13 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-60116787-020-338517
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .