Un essai du SP2086 avec insuffisance hépatique

Critère d'intégration:

1. Signer un consentement éclairé avant le test et comprendre pleinement le contenu du test, le processus et les effets indésirables possibles ; Et être capable de compléter la recherche selon les exigences du plan de test ;
2. Les sujets (y compris leurs partenaires) sont disposés à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces depuis le dépistage jusqu'à 2 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude, comme spécifié à l'annexe 1 ;
3. Âge 18-70 ans (y compris la valeur critique), hommes et femmes ;
4. Le poids des sujets masculins n'est pas inférieur à 50 kg et celui des sujets féminins n'est pas inférieur à 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) : 18-32 kg/m2 (y compris la valeur seuil) ;

5. (Uniquement pour les sujets ayant une fonction hépatique normale) La moyenne démographique des sujets du groupe à fonction hépatique normale (groupe C) lors du dépistage doit répondre aux critères de correspondance suivants :

   1. Le poids corporel correspondait à celui du groupe d'insuffisance hépatique (groupe A + groupe B), avec une moyenne de ± 10 kg ;
   2. L'appariement d'âge a été réalisé avec le groupe d'insuffisance hépatique (groupe A + groupe B), et la moyenne était de ± 10 ans ;
   3. L'appariement selon le sexe a été réalisé avec le groupe d'insuffisance hépatique (groupe A + groupe B), avec une moyenne de ± 1 cas ;
6. (Uniquement pour les sujets ayant une fonction hépatique normale) Les tests de laboratoire clinique normaux ou anormaux (routine sanguine, biochimie sanguine, routine urinaire, fonction de coagulation) n'ont aucune signification clinique.
7. (Uniquement pour les sujets ayant une fonction hépatique normale) Aucune maladie primaire grave antérieure des principaux organes, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, respiratoires, rénales, hépatiques, nerveuses, sanguines, endocriniennes, tumorales, immunitaires, psychiatriques ou cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
8. (Uniquement pour les sujets présentant une insuffisance hépatique) Ceux qui n'avaient pas pris de médicaments dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou qui avaient reçu au moins 4 semaines de traitement stable pour une insuffisance hépatique et/ou d'autres comorbidités nécessitant un traitement à long terme.
9. (Uniquement pour les sujets présentant une insuffisance hépatique) Patients présentant une insuffisance hépatique due à une maladie hépatique primaire antérieure de grade Child-Pugh A ou B.

Critère d'exclusion:

1. allergie ou allergie connue ou suspectée à l'un des ingrédients du médicament expérimental ;
2. Fumer en moyenne plus de 10 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage ;
3. Alcooliques au cours des 3 mois précédents, c'est-à-dire buvant plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 285 ml pour la bière, 25 ml pour les spiritueux ou 100 ml pour le vin) ;
4. Toxicomanes ou test de dépistage urinaire de drogue positif ;
5. Don de sang ou perte de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage ou la transfusion sanguine ;
6. Chirurgie majeure ou incision chirurgicale non complètement guérie dans les 6 mois précédant le dépistage ;
7. Avait été exposé à des inhibiteurs de la DPP-IV tels que la sitagliptine, la saxagliptine, la ligagliptine, la vigagliptine dans le mois précédant l'administration ;
8. Des plantes médicinales chinoises ont été prises dans les 2 semaines précédant l'administration ;
9. avez des tumeurs malignes ou des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage (sauf pour les tumeurs cutanées non mélaniques traitées sans signe de récidive et néoplasie intraépithéliale cervicale réséquée) ;
10. Patients ayant des antécédents d'hypoglycémie sévère ;
11. Antécédents d'infections urinaires récurrentes ou/et d'infections fongiques génitales ;
12. Ceux qui devraient avoir tendance à subir une intervention chirurgicale ou à être hospitalisés pendant l'essai ;
13. Tension artérielle systolique > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg au moment du dépistage ;
14. 14.12- Patients présentant des anomalies ECG cliniquement significatives (telles qu'une tachycardie/bradycardie nécessitant un traitement médical, un bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III ou un QTcF (homme) ≥ 470 ms, un QTcF (femme) ≥ 480 ms) ou d'autres anomalies cliniquement significatives déterminées par l'investigateur. et jugé par l'investigateur comme inadapté à la participation à cette étude ;
15. Les femmes allaitaient ou avaient des résultats de grossesse positifs pendant la période de dépistage ou pendant le test ;
16. 16. Les valeurs de créatinine sérique ont été estimées (taux de filtration glomérulaire calculé à l'aide de la collaboration épidémiologique des maladies rénales chroniques, formule CKD-EPI, taux de filtration DFGe) < 90 ml/min ;
17. 17. Toute personne ayant consommé des aliments ou des boissons contenant de l'alcool (ou un alcootest positif), du jus de pamplemousse/jus de pamplemousse, de la méthylxanthine (comme le café, le thé, le cola, le chocolat, les boissons énergisantes), un exercice intense ou d'autres facteurs affectant la drogue. absorption, distribution, métabolisme, excrétion ou autres facteurs dans les 2 jours précédant l'administration ;
18. 18 Ceux qui présentaient des facteurs jugés inappropriés par l'investigateur pour participer à l'étude.
19. (Uniquement pour les sujets ayant une fonction hépatique normale) Participants ayant participé à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage (sous réserve de l'acceptation du médicament)
20. (Uniquement pour les sujets ayant une fonction hépatique normale) Antigène de surface de l'hépatite B, anticorps du virus de l'hépatite C, anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ou détection des anticorps contre la syphilis de tout test d'index positif exclu.
21. (Uniquement pour les sujets présentant une insuffisance hépatique) Participants ayant participé à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans le mois précédant le dépistage (sous réserve de l'acceptation du médicament)
22. (Uniquement pour les sujets présentant une insuffisance hépatique) Des antécédents de transplantation hépatique
23. (Uniquement pour les sujets présentant une insuffisance hépatique) Sujets souffrant d'insuffisance hépatique ou de cirrhose du foie avec des complications telles qu'une encéphalopathie hépatique, un carcinome hépatocellulaire, une hémorragie variqueuse œsophagienne et d'autres complications jugées inappropriées par les chercheurs pour participer à l'étude
24. (Uniquement pour les sujets présentant une insuffisance hépatique) En plus de la maladie hépatique primaire elle-même, des antécédents de maladie grave, ou des antécédents médicaux ou des anomalies qui, selon l'investigateur, pourraient affecter les résultats de l'essai, et/ou un laboratoire clinique cliniquement significatif. des tests, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de troubles circulatoires, endocriniens, nerveux, digestifs, urinaires ou sanguins, immunitaires, psychiatriques et métaboliques.