Una prova di SP2086 con insufficienza epatica

Criterio di inclusione:

1. Firmare il consenso informato prima del test e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse del test; Ed essere in grado di completare la ricerca secondo i requisiti del piano di test;
2. I soggetti (inclusi i loro partner) sono disposti ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci dallo screening fino a 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, come specificato nell'Appendice 1;
3. Età 18-70 anni (compreso il valore critico), sia maschi che femmine;
4. Il peso dei soggetti di sesso maschile non è inferiore a 50 kg e il peso dei soggetti di sesso femminile non è inferiore a 45 kg. Indice di massa corporea (BMI): 18-32 kg/m2 (incluso il valore limite);

5. (Solo per soggetti con funzionalità epatica normale) La media demografica dei soggetti nel gruppo con funzionalità epatica normale (Gruppo C) allo screening deve soddisfare i seguenti criteri di corrispondenza:

   1. Il peso corporeo è stato confrontato con quello del gruppo con compromissione della funzionalità epatica (gruppo A + gruppo B), con una media di ±10 kg;
   2. L'abbinamento dell'età è stato effettuato con il gruppo con compromissione della funzionalità epatica (gruppo A + gruppo B) e la media era di ±10 anni;
   3. L'abbinamento del genere è stato effettuato con il gruppo con compromissione della funzionalità epatica (gruppo A + gruppo B), con una media di ± 1 caso;
6. (Solo per soggetti con funzionalità epatica normale) Esami clinici di laboratorio normali o anormali (routine del sangue, biochimica del sangue, routine delle urine, funzione della coagulazione) non hanno significato clinico.
7. (Solo per soggetti con funzionalità epatica normale) Nessuna precedente malattia primaria grave dei principali organi, incluse ma non limitate a malattie gastrointestinali, respiratorie, renali, epatiche, nervose, del sangue, endocrine, tumorali, immunitarie, psichiatriche o cardiovascolari e cerebrovascolari
8. (Solo per soggetti con compromissione della funzionalità epatica) Coloro che non avevano assunto farmaci nelle 4 settimane precedenti lo screening o che avevano assunto farmaci stabili per almeno 4 settimane per compromissione epatica e/o altre comorbilità che richiedevano un trattamento a lungo termine
9. (Solo per soggetti con compromissione della funzionalità epatica) Pazienti con insufficienza epatica dovuta a precedente malattia epatica primaria con grado Child-Pugh A o B.

Criteri di esclusione:

1. allergia, o allergia nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco sperimentale;
2. Fumare in media più di 10 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening;
3. Alcolisti nei 3 mesi precedenti, ovvero consumo di più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 285 ml di birra, 25 ml di superalcolici o 100 ml di vino);
4. Coloro che abusano di droga o risultano positivi al test di screening delle urine per droga;
5. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening o ricezione di trasfusioni di sangue;
6. Intervento chirurgico maggiore o incisione chirurgica non completamente guarita entro 6 mesi prima dello screening;
7. Era stato esposto a inibitori della DPP-IV come sitagliptin, saxagliptin, ligagliptin, vigagliptin entro 1 mese prima della somministrazione;
8. La medicina erboristica cinese è stata assunta entro 2 settimane prima della somministrazione;
9. Avere tumori maligni o una storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti lo screening (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma trattati senza segni di recidiva e della neoplasia intraepiteliale cervicale resecata);
10. Pazienti con una storia di grave ipoglicemia;
11. Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario e/o infezioni fungine genitali;
12. Coloro che potrebbero avere la tendenza a sottoporsi ad un intervento chirurgico o ad essere ricoverati in ospedale durante lo studio;
13. Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg al momento dello screening;
14. 14.12- Pazienti con anomalie ECG clinicamente significative (come tachicardia/bradicardia che richiede trattamento medico, blocco atrioventricolare di grado II-III o QTcF (maschile) ≥470 ms, QTcF (femminile) ≥480ms), o altre anomalie clinicamente significative determinate dallo sperimentatore e giudicato dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione a questo studio;
15. I soggetti di sesso femminile stavano allattando o hanno avuto risultati di gravidanza positivi durante il periodo di screening o durante il test;
16. 16. I valori di creatinina sierica sono stati stimati dalla velocità di filtrazione glomerulare calcolata utilizzando la formula di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica CKD-EPI (velocità di filtrazione eGFR) < 90 ml/min;
17. 17. Chiunque abbia consumato cibi o bevande contenenti alcol (o test del respiro positivo per alcol), succo di pompelmo/succo di pompelmo, metilxantina (come caffè, tè, cola, cioccolato, bevande energetiche), esercizio fisico intenso o altri fattori che influenzano il farmaco assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione o altri fattori entro 2 giorni prima della somministrazione;
18. 18 Coloro che presentavano fattori ritenuti inappropriati dallo sperimentatore per partecipare allo studio.
19. (Solo per soggetti con funzionalità epatica normale) Partecipanti che hanno partecipato a studi clinici su qualsiasi farmaco o dispositivo medico nei 3 mesi precedenti lo screening (soggetto all'accettazione del farmaco)
20. (Solo per soggetti con funzionalità epatica normale) Antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana o rilevamento degli anticorpi della sifilide di qualsiasi indice positivo allo screening escluso.
21. (Solo per soggetti con compromissione della funzionalità epatica) Partecipanti che hanno partecipato a studi clinici su qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 1 mese prima dello screening (soggetto all'accettazione del farmaco)
22. (Solo per soggetti con compromissione della funzionalità epatica) Una storia di trapianto di fegato
23. (Solo per soggetti con compromissione della funzionalità epatica) Soggetti con insufficienza epatica o cirrosi epatica con complicanze quali encefalopatia epatica, carcinoma epatocellulare, emorragia da varici esofagee e altre complicazioni ritenute inappropriate dai ricercatori a partecipare allo studio
24. (Solo per soggetti con compromissione della funzionalità epatica) Oltre alla malattia epatica primaria stessa, una storia di qualsiasi malattia grave, o una storia medica o anomalie che lo sperimentatore ritiene possano influenzare i risultati dello studio e/o esami di laboratorio clinicamente significativi test, inclusi, ma non limitati a, una storia di disturbi circolatori, endocrini, nervosi, digestivi, urinari o del sangue, immunitari, psichiatrici e metabolici.