Um ensaio de SP2086 com insuficiência hepática

Critério de inclusão:

1. Assinar o consentimento informado antes do teste e compreender totalmente o conteúdo, o processo e as possíveis reações adversas do teste; E poder concluir a pesquisa de acordo com os requisitos do plano de testes;
2. Os sujeitos (incluindo seus parceiros) estão dispostos a tomar voluntariamente medidas anticoncepcionais eficazes desde a triagem até 2 semanas após a última administração do medicamento do estudo, conforme especificado no Apêndice 1;
3. Idade entre 18 e 70 anos (incluindo o valor crítico), tanto masculino como feminino;
4. O peso dos indivíduos do sexo masculino não é inferior a 50 kg e o peso dos indivíduos do sexo feminino não é inferior a 45 kg. Índice de massa corporal (IMC): 18-32 kg/m2 (incluindo o valor de corte);

5. (Apenas para indivíduos com função hepática normal) A média demográfica dos indivíduos no grupo de função hepática normal (Grupo C) na triagem deve atender aos seguintes critérios de correspondência:

   1. O peso corporal foi equiparado ao do grupo com comprometimento da função hepática (grupo A + grupo B), com média de ±10 kg;
   2. O pareamento por idade foi realizado com o grupo com comprometimento da função hepática (grupo A + grupo B), e a média foi de ±10 anos;
   3. A correspondência de gênero foi realizada com o grupo com comprometimento da função hepática (grupo A + grupo B), com média de ±1 caso;
6. (Apenas para indivíduos com função hepática normal) Testes laboratoriais clínicos normais ou anormais (rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, rotina urinária, função de coagulação) não têm significado clínico.
7. (Apenas para indivíduos com função hepática normal) Sem doenças primárias graves anteriores dos principais órgãos, incluindo, entre outras, doenças gastrointestinais, respiratórias, renais, hepáticas, nervosas, sanguíneas, endócrinas, tumorais, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares e cerebrovasculares
8. (Apenas para indivíduos com insuficiência hepática) Aqueles que não tomaram medicação nas 4 semanas anteriores ao rastreio, ou que tiveram pelo menos 4 semanas de medicação estável para insuficiência hepática e/ou outras comorbidades que requerem tratamento a longo prazo
9. (Apenas para indivíduos com comprometimento da função hepática) Pacientes com insuficiência hepática devido a doença hepática primária anterior com grau A ou B de Child-Pugh.

Critério de exclusão:

1. alergia, ou alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes do medicamento experimental;
2. Fumar em média mais de 10 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio;
3. Alcoólatras nos últimos 3 meses, ou seja, consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 285 mL para cerveja, 25 mL para destilados ou 100 ml para vinho);
4. Usuários de drogas ou teste de urina para drogas positivo;
5. Doação de sangue ou perda de sangue ≥400 mL nos 3 meses anteriores à triagem ou recebimento de transfusão de sangue;
6. Cirurgia de grande porte ou incisão cirúrgica não totalmente cicatrizada nos 6 meses anteriores à triagem;
7. Foi exposto a inibidores da DPP-IV, como sitagliptina, saxagliptina, ligagliptina, vigagliptina no período de 1 mês antes da administração;
8. A fitoterapia chinesa foi tomada 2 semanas antes da administração;
9. Ter tumores malignos ou história de tumores malignos nos 5 anos anteriores à triagem (exceto para tumores de pele não melanoma tratados sem sinais de recorrência e neoplasia intraepitelial cervical ressecada);
10. Pacientes com história de hipoglicemia grave;
11. História de infecções recorrentes do trato urinário e/ou infecções fúngicas genitais;
12. Aqueles que deverão ter tendência a serem submetidos a cirurgia ou a serem hospitalizados durante o ensaio;
13. Pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg no momento da triagem;
14. 14.12- Pacientes com anormalidades de ECG clinicamente significativas (como taquicardia/bradicardia que requer tratamento médico, bloqueio atrioventricular grau II-III ou QTcF (masculino) ≥470ms, QTcF (feminino) ≥480ms), ou outras anormalidades clinicamente significativas determinadas pelo investigador e considerado pelo investigador como inadequado para participação neste estudo;
15. As mulheres estavam amamentando ou tiveram resultados positivos de gravidez durante o período de triagem ou durante o teste;
16. 16. Os valores de creatinina sérica foram estimados pela taxa de filtração glomerular calculada usando a taxa de filtração da fórmula CKD-EPI da colaboração em epidemiologia da doença renal crônica eTFG) < 90 ml/min;
17. 17. Qualquer pessoa que tenha consumido qualquer alimento ou bebida que contenha álcool (ou teste de bafômetro positivo para álcool), suco de toranja/suco de toranja, metilxantina (como café, chá, cola, chocolate, bebidas energéticas), exercícios extenuantes ou outros fatores que afetem o uso de drogas absorção, distribuição, metabolismo, excreção ou outros fatores nos 2 dias anteriores à administração;
18. 18 Aqueles que apresentavam algum fator considerado inadequado pelo investigador para participar do estudo.
19. (Apenas para indivíduos com função hepática normal) Participantes que participaram de ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à triagem (sujeito à aceitação do medicamento)
20. (Apenas para indivíduos com função hepática normal) Antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana ou detecção de anticorpos da sífilis de qualquer índice de triagem positivo excluído.
21. (Apenas para indivíduos com comprometimento da função hepática) Participantes que participaram de ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico no período de 1 mês antes da triagem (sujeito à aceitação do medicamento)
22. (Apenas para indivíduos com comprometimento da função hepática) História de transplante de fígado
23. (Apenas para indivíduos com comprometimento da função hepática) Indivíduos com insuficiência hepática ou cirrose hepática com complicações como encefalopatia hepática, carcinoma hepatocelular, hemorragia por varizes esofágicas e outras complicações consideradas inadequadas pelos pesquisadores para participar do estudo
24. (Apenas para indivíduos com comprometimento da função hepática) Além da doença hepática primária em si, histórico de qualquer doença grave ou histórico médico ou anormalidades que o investigador acredite que possam afetar os resultados do estudo e/ou laboratório clínico clinicamente significativo testes, incluindo, mas não se limitando a, histórico de distúrbios circulatórios, endócrinos, nervosos, digestivos, urinários ou sanguíneos, imunológicos, psiquiátricos e metabólicos.