Une étude de phase 1b sur l'imvotamab dans le lupus érythémateux systémique sévère
Une étude de phase 1b, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'imvotamab chez les participants atteints de lupus érythémateux systémique sévère qui ont échoué aux thérapies standard
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'imvotamab chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique sévère qui ont échoué aux traitements antérieurs.
Les participants recevront de l'imvotamab par voie veineuse (c'est-à-dire par voie intraveineuse).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Nadarzyn, Pologne
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- TriWest Research Associates
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San Leandro, California, États-Unis, 94578
- East Bay Rheumatology
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Florida
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research, DeBary
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Texas
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Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Stryde Research
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Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Care and Cure Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
Âge ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF
Diagnostic du LED selon les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre les rhumatismes/American College of Rheumatology (ACR) au moins 16 semaines ou plus avant le dépistage
Maladie lupique très active, comme le démontre un score total de l'indice d'activité du lupus érythémateux systémique total (SLEDAI-2K) ≥ 10 au moment du dépistage.
Maladie lupique active malgré un traitement avec au moins 1 agent immunosuppresseur ou biologique standard (par exemple, méthotrexate, azathioprine, mycophénolate mofétil, belimumab, anifrolumab) déterminé à la discrétion de l'investigateur après au moins 3 mois de traitement.
Il doit être prévu que le traitement de référence de fond reste à une dose stable tout au long de la période de dépistage et jusqu'à la semaine 8.
Critères d'exclusion clés :
Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose d'imvotamab
Toute maladie neuropsychiatrique associée au lupus.
Néphrite lupique active avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2, calculé selon l’équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, classée dans la classe IV de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
Équivalent prednisone > 30 mg/jour, y compris les formulations orales à libération immédiate et prolongée
Lupus d'origine médicamenteuse.
Participants ayant des antécédents de syndrome des antiphospholipides catastrophique ou sévère dans les 12 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imvotamab (augmentation de la dose)
Imvotamab administré par voie intraveineuse
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Administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité de l'imvotamab
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), y compris les événements infectieux graves et les infections opportunistes
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Jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca Kunder, IGM Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGM-2323-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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