Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1b-studie av Imvotamab vid svår systemisk lupus erythematosus

6 februari 2025 uppdaterad av: IGM Biosciences, Inc.

En fas 1b, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Imvotamab hos deltagare med svår systemisk lupus erythematosus som har misslyckats med standardterapier

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för imvotamab hos patienter med svår systemisk lupus erythematosus som har misslyckats med tidigare behandlingar.

Deltagarna kommer att ges imvotamab genom en ven (dvs intravenöst).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1b, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) hos imvotamab hos vuxna deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE). Cirka 18 deltagare kommer att tilldelas olika sekventiellt dosökningskohorter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • TriWest Research Associates
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • East Bay Rheumatology
    • Florida
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
        • Omega Research, DeBary
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Stryde Research
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
        • Precision Comprehensive Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Care and Cure Clinic
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
  • Polen
      • Nadarzyn, Polen
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF

Diagnos av SLE enligt 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier minst 16 veckor eller mer före screening

Högaktiv SLE-sjukdom, som visas av ett totalt systemiskt lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex (SLEDAI-2K) totalpoäng på ≥ 10 vid screening

Aktiv SLE-sjukdom trots behandling med minst ett immunsuppressivt eller biologiskt standard-of-care-medel (t.ex. metotrexat, azatioprin, mykofenolatmofetil, belimumab, anifrolumab) bestämt efter utredarens gottfinnande efter minst 3 månaders behandling.

Det måste planeras att standardbehandlingen i bakgrunden förblir på en stabil dos under hela screeningsperioden och fram till vecka 8.

Viktiga uteslutningskriterier:

Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 3 månader efter den sista dosen av imvotamab

Någon lupus-associerad neuropsykiatrisk sjukdom.

Aktiv lupusnefrit med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, beräknat enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ekvationen, klassad som Världshälsoorganisationens (WHO) klass IV.

Prednisonekvivalent > 30 mg/dag, inklusive orala formuleringar med omedelbar och förlängd frisättning

Läkemedelsinducerad lupus.

Deltagare med en historia av katastrofalt eller allvarligt antifosfolipidsyndrom inom 12 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imvotamab (dosupptrappning)
Imvotamab administreras intravenöst
Läkemedel: Imvotamab
Administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för imvotamab
Tidsram: Fram till vecka 52
Förekomst av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), inklusive allvarliga infektionshändelser och opportunistiska infektioner
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Rebecca Kunder, IGM Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IGM-2323-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera