Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b-studie av Imvotamab ved alvorlig systemisk lupus erythematosus

6. februar 2025 oppdatert av: IGM Biosciences, Inc.

En fase 1b, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Imvotamab hos deltakere med alvorlig systemisk lupus erythematosus som har mislyktes i standardbehandlinger

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til imvotamab hos pasienter med alvorlig systemisk lupus erythematosus som har sviktet tidligere behandlinger.

Deltakerne vil få imvotamab gjennom en vene (dvs. intravenøst).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til imvotamab hos voksne deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE). Omtrent 18 deltakere vil bli tildelt forskjellige sekvensielle doseeskaleringskohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • TriWest Research Associates
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • East Bay Rheumatology
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research, DeBary
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Stryde Research
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Precision Comprehensive Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Care and Cure Clinic
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
  • Polen
      • Nadarzyn, Polen
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF

Diagnose av SLE i henhold til 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (ACR) klassifikasjonskriterier minst 16 uker eller mer før screening

Svært aktiv SLE-sykdom, som demonstrert av en total systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks (SLEDAI-2K) totalscore på ≥ 10 ved screening

Aktiv SLE-sykdom til tross for behandling med minst 1 immunsuppressivt eller biologisk standard-of-care-middel (f.eks. metotreksat, azatioprin, mykofenolatmofetil, belimumab, anifrolumab) bestemt etter vurdering av utrederen etter minst 3 måneders behandling.

Det må planlegges at standardbehandlingen i bakgrunnen forblir på en stabil dose gjennom hele screeningsperioden og frem til uke 8.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Gravid eller ammer eller har tenkt å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter siste dose av imvotamab

Enhver lupus-assosiert nevropsykiatrisk sykdom.

Aktiv lupus nefritt med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen, klassifisert som Verdens helseorganisasjon (WHO) klasse IV.

Prednison-ekvivalent > 30 mg/dag, inkludert orale formuleringer med umiddelbar og forlenget frigivelse

Medikamentindusert lupus.

Deltakere med en historie med katastrofalt eller alvorlig anti-fosfolipidsyndrom innen 12 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imvotamab (doseeskalering)
Imvotamab administrert intravenøst
Legemiddel: Imvotamab
Administreres intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for imvotamab
Tidsramme: Frem til uke 52
Forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert alvorlige infeksjonshendelser og opportunistiske infeksjoner
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Rebecca Kunder, IGM Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGM-2323-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere