重度の全身性エリテマトーデスに対するインボタマブの第 1b 相試験
標準治療に失敗した重症全身性エリテマトーデスの参加者を対象としたインボタマブの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第1b相非盲検多施設共同研究
この研究の目的は、これまでの治療が奏効しなかった重度の全身性エリテマトーデス患者におけるインボタマブの安全性と忍容性を判断することです。
参加者には、静脈を介して（つまり、静脈内に）インボタマブが投与されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials
- 電話番号：(877) 544-6728
- メール：IGM-2323-101@igmbio.com
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- 募集
- Triwest Research Associates
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コンタクト：
- Clinical Trials
- メール：IGM-2323-101@igmbio.com
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San Leandro、California、アメリカ、94578
- 募集
- East Bay Rheumatology
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コンタクト：
- Clinical Trials
- メール：IGM-2323-101@igmbio.com
-
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Florida
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
- 募集
- Omega Research, DeBary
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コンタクト：
- Clinical Trials
- メール：IGM-2323-101@igmbio.com
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- 募集
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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コンタクト：
- Clinical Trials
- メール：IGM-2323-101@igmbio.com
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Texas
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Allen、Texas、アメリカ、75013
- 募集
- Stryde Research
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コンタクト：
- Clinical Trials
- メール：IGM-2323-101@igmbio.com
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Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- 募集
- Precision Comprehensive Clinical Research
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コンタクト：
- Clinical Trials
- メール：IGM-2323-101@igmbio.com
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Prolato Clinical Research Center
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コンタクト：
- Clinical Trials
- メール：IGM-2323-101@igmbio.com
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- 募集
- Care and Cure Clinic
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コンタクト：
- Clinical Trials
- メール：IGM-2323-101@igmbio.com
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Nadarzyn、ポーランド
- 募集
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
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コンタクト：
- Clinical Trials
- メール：IGM-2323-101@igmbio.com
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Clinical Trials
- メール：IGM-2323-101@igmbio.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
ICF署名時の年齢≧18歳
スクリーニングの少なくとも16週間以上前に、2019欧州リウマチ連盟/米国リウマチ学会（ACR）の分類基準に従ってSLEと診断されている
スクリーニング時の全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（SLEDAI-2K）合計スコアが10以上で証明される、高活動性SLE疾患
少なくとも1つの免疫抑制剤または生物学的標準治療薬（例：メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、ベリムマブ、アニフロルマブ）による治療にもかかわらず、少なくとも3か月の治療後に研究者の裁量で決定された活動性SLE疾患。
バックグラウンドの標準治療治療がスクリーニング期間中および 8 週目まで安定した用量で継続されるように計画する必要があります。
主な除外基準:
妊娠中または授乳中、または研究中またはインボタマブの最終投与後3か月以内に妊娠を計画している
ループスに関連する精神神経疾患。
推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分/1.73未満の活動性ループス腎炎 m2、慢性腎臓病疫学連携式に従って計算され、世界保健機関 (WHO) クラス IV に分類されます。
プレドニゾン相当量 > 30 mg/日（即時放出および徐放性経口製剤を含む）
薬剤性狼瘡。
-スクリーニング前12か月以内に壊滅的または重度の抗リン脂質症候群の病歴のある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インボタマブ (用量漸増)
インボタマブの静脈内投与
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静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インボタマブの安全性と忍容性
時間枠：52週目まで
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重篤な感染症や日和見感染などの有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）の発生率
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52週目まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Kunder、IGM Biosciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IGM-2323-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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