Исследование фазы 1b Имвотамаба при тяжелой системной красной волчанке
Открытое многоцентровое исследование фазы 1b для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики имвотамаба у участников с тяжелой системной красной волчанкой, которым стандартное лечение не помогло.
Цель этого исследования — определить безопасность и переносимость имвотамаба у пациентов с тяжелой системной красной волчанкой, у которых предыдущая терапия оказалась неэффективной.
Участникам будут вводить имвотамаб через вену (т. е. внутривенно).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials
- Номер телефона: (877) 544-6728
- Электронная почта: IGM-2323-101@igmbio.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Clinical Trials
- Электронная почта: IGM-2323-101@igmbio.com
-
-
-
-
-
Nadarzyn, Польша
- Рекрутинг
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
-
Контакт:
- Clinical Trials
- Электронная почта: IGM-2323-101@igmbio.com
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Рекрутинг
- Triwest Research Associates
-
Контакт:
- Clinical Trials
- Электронная почта: IGM-2323-101@igmbio.com
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- Рекрутинг
- East Bay Rheumatology
-
Контакт:
- Clinical Trials
- Электронная почта: IGM-2323-101@igmbio.com
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Рекрутинг
- Omega Research, DeBary
-
Контакт:
- Clinical Trials
- Электронная почта: IGM-2323-101@igmbio.com
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Рекрутинг
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
Контакт:
- Clinical Trials
- Электронная почта: IGM-2323-101@igmbio.com
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Рекрутинг
- Stryde Research
-
Контакт:
- Clinical Trials
- Электронная почта: IGM-2323-101@igmbio.com
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
- Рекрутинг
- Precision Comprehensive Clinical Research
-
Контакт:
- Clinical Trials
- Электронная почта: IGM-2323-101@igmbio.com
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- Prolato Clinical Research Center
-
Контакт:
- Clinical Trials
- Электронная почта: IGM-2323-101@igmbio.com
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Рекрутинг
- Care and Cure Clinic
-
Контакт:
- Clinical Trials
- Электронная почта: IGM-2323-101@igmbio.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет на момент подписания МКФ
Диагностика СКВ в соответствии с классификационными критериями Европейской лиги борьбы с ревматизмом/Американской коллегии ревматологов (ACR) 2019 г. не менее чем за 16 недель до скрининга.
Высокоактивная СКВ, о чем свидетельствует общий индекс активности системной красной волчанки (SLEDAI-2K), общий балл ≥ 10 при скрининге.
Активная СКВ, несмотря на лечение по крайней мере одним иммунодепрессивным или биологическим препаратом стандартной терапии (например, метотрексатом, азатиоприном, микофенолата мофетилом, белимумабом, анифролумабом), определяемым по усмотрению исследователя после как минимум 3 месяцев лечения.
Необходимо запланировать, чтобы фоновая стандартная терапия оставалась в стабильной дозе на протяжении всего периода скрининга и до 8-й недели.
Ключевые критерии исключения:
Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после приема последней дозы имвотамаба.
Любое нервно-психическое заболевание, связанное с волчанкой.
Активный волчаночный нефрит с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2, рассчитанный в соответствии с уравнением сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек, классифицированным как IV класс Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Эквивалент преднизона > 30 мг/день, включая пероральные формы немедленного и пролонгированного действия.
Лекарственная волчанка.
Участники с катастрофическим или тяжелым антифосфолипидным синдромом в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имвотамаб (увеличение дозы)
Имвотамаб вводят внутривенно
|
Вводится внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость имвотамаба
Временное ограничение: До 52 недели
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), включая серьезные инфекционные события и оппортунистические инфекции
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca Kunder, IGM Biosciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGM-2323-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .