Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1b-onderzoek naar imvotamab bij ernstige systemische lupus erythematosus

8 april 2024 bijgewerkt door: IGM Biosciences, Inc.

Een fase 1b, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van imvotamab te evalueren bij deelnemers met ernstige systemische lupus erythematosus bij wie standaardtherapieën niet hebben gefaald

Het doel van deze studie is het vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van imvotamab bij patiënten met ernstige systemische lupus erythematosus bij wie eerdere therapieën niet hebben gefaald.

Deelnemers krijgen imvotamab toegediend via een ader (d.w.z. intraveneus).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1b, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van imvotamab bij volwassen deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE) te bepalen. Ongeveer 18 deelnemers zullen worden toegewezen aan verschillende cohorten met opeenvolgende dosisescalaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Polen
      • Nadarzyn, Polen
        • Werving
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
    • Florida
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF

Diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (ACR) 2019, minimaal 16 weken of langer vóór screening

Zeer actieve ziekte van SLE, zoals aangetoond door een totale score van de totale systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex (SLEDAI-2K) van ≥ 10 bij screening

Actieve SLE-ziekte ondanks behandeling met ten minste 1 immunosuppressivum of biologisch standaardbehandelingsmiddel (bijv. methotrexaat, azathioprine, mycofenolaatmofetil, belimumab, anifrolumab), bepaald naar goeddunken van de onderzoeker, na ten minste 3 maanden behandeling.

Er moet worden gepland dat de standaardbehandeling op de achtergrond gedurende de gehele screeningsperiode en tot week 8 op een stabiele dosis blijft.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis imvotamab

Elke lupus-geassocieerde neuropsychiatrische ziekte.

Actieve lupus-nefritis met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, berekend volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking, geclassificeerd als Klasse IV van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Prednison-equivalent > 30 mg/dag, inclusief orale formuleringen met onmiddellijke en verlengde afgifte

Door medicijnen geïnduceerde lupus.

Deelnemers met een voorgeschiedenis van catastrofaal of ernstig antifosfolipidensyndroom binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imvotamab (dosisescalatie)
Imvotamab intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Imvotamab
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van imvotamab
Tijdsspanne: Tot week 52
Incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), waaronder ernstige infectieuze gebeurtenissen en opportunistische infecties
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rebecca Kunder, IGM Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGM-2323-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Imvotamab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren