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Eine Phase-1b-Studie zu Imvotamab bei schwerem systemischem Lupus erythematodes

8. April 2024 aktualisiert von: IGM Biosciences, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Imvotamab bei Teilnehmern mit schwerem systemischem Lupus erythematodes, bei denen Standardtherapien versagt haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Imvotamab bei Patienten mit schwerem systemischem Lupus erythematodes zu bestimmen, bei denen frühere Therapien versagt haben.

Den Teilnehmern wird Imvotamab über eine Vene (d. h. intravenös) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Imvotamab bei erwachsenen Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE). Ungefähr 18 Teilnehmer werden verschiedenen Kohorten mit sequenzieller Dosiseskalation zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Polen
      • Nadarzyn, Polen
        • Rekrutierung
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
        • Kontakt:
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung

Diagnose von SLE gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (ACR) 2019 mindestens 16 Wochen oder länger vor dem Screening

Hochaktive SLE-Erkrankung, nachgewiesen durch einen Gesamtscore des systemischen Lupus erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI-2K) von ≥ 10 beim Screening

Aktive SLE-Erkrankung trotz Behandlung mit mindestens einem immunsuppressiven oder biologischen Standardmedikament (z. B. Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Belimumab, Anifrolumab), bestimmt nach Ermessen des Prüfarztes nach mindestens 3-monatiger Behandlung.

Es muss geplant werden, dass die standardmäßige Hintergrundbehandlung während des gesamten Screening-Zeitraums und bis Woche 8 in einer stabilen Dosis bleibt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Imvotamab-Dosis schwanger zu werden

Jede Lupus-assoziierte neuropsychiatrische Erkrankung.

Aktive Lupusnephritis mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung, klassifiziert als Klasse IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Prednisonäquivalent > 30 mg/Tag, einschließlich oraler Formulierungen mit sofortiger und verlängerter Wirkstofffreisetzung

Medikamenteninduzierter Lupus.

Teilnehmer mit einem katastrophalen oder schweren Anti-Phospholipid-Syndrom in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imvotamab (Dosiseskalation)
Imvotamab wird intravenös verabreicht
Arzneimittel: Imvotamab
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Imvotamab
Zeitfenster: Bis Woche 52
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), einschließlich schwerwiegender infektiöser Ereignisse und opportunistischer Infektionen
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Kunder, IGM Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGM-2323-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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