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Uno studio di fase 1b su imvotamab nel lupus eritematoso sistemico grave

6 febbraio 2025 aggiornato da: IGM Biosciences, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1b, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di imvotamab in partecipanti con lupus eritematoso sistemico grave che hanno fallito le terapie standard

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di imvotamab nei pazienti con lupus eritematoso sistemico grave che hanno fallito terapie precedenti.

Ai partecipanti verrà somministrato imvotamab attraverso una vena (cioè per via endovenosa).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 1b, randomizzato, controllato con placebo, volto a determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di imvotamab in partecipanti adulti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES). Circa 18 partecipanti verranno assegnati a diverse coorti di aumento sequenziale della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
  • Polonia
      • Nadarzyn, Polonia
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • TriWest Research Associates
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Rheumatology
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research, DeBary
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Stryde Research
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Precision Comprehensive Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Care and Cure Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF

Diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (ACR) 2019 almeno 16 settimane o più prima dello screening

Malattia del LES altamente attiva, come dimostrato da un punteggio totale dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico totale (SLEDAI-2K) pari a ≥ 10 allo screening

Malattia da LES attiva nonostante il trattamento con almeno 1 agente immunosoppressore o biologico standard di cura (ad esempio, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetile, belimumab, anifrolumab) determinato a discrezione dello sperimentatore dopo almeno 3 mesi di trattamento.

È necessario pianificare che il trattamento di base standard di cura rimanga a una dose stabile per tutto il periodo di screening e fino alla settimana 8.

Criteri chiave di esclusione:

Incinta o che allatta al seno o che intende iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dalla dose finale di imvotamab

Qualsiasi malattia neuropsichiatrica associata al lupus.

Nefrite da lupus attiva con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, calcolato secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, classificata come Classe IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Prednisone equivalente > 30 mg/giorno, comprese le formulazioni orali a rilascio immediato e prolungato

Lupus indotto da farmaci.

Partecipanti con una storia di sindrome antifosfolipidica catastrofica o grave nei 12 mesi precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imvotamab (aumento della dose)
Imvotamab somministrato per via endovenosa
Droga: Imvotamab
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di imvotamab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), inclusi eventi infettivi gravi e infezioni opportunistiche
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca Kunder, IGM Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGM-2323-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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