Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1b undersøgelse af Imvotamab i svær systemisk lupus erythematosus

8. april 2024 opdateret af: IGM Biosciences, Inc.

En fase 1b, open-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af Imvotamabs sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos deltagere med svær systemisk lupus erythematosus, som har fejlet standardterapier

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​imvotamab hos patienter med svær systemisk lupus erythematosus, som har fejlet tidligere behandlinger.

Deltagerne vil få imvotamab gennem en vene (dvs. intravenøst).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter-studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af imvotamab hos voksne deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE). Cirka 18 deltagere vil blive tildelt forskellige sekventielle dosiseskaleringskohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
        • Kontakt:
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Polen
      • Nadarzyn, Polen
        • Rekruttering
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF

Diagnose af SLE i henhold til 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier mindst 16 uger eller mere før screening

Meget aktiv SLE-sygdom, som vist ved et samlet systemisk lupus erythematosus-sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI-2K) totalscore på ≥ 10 ved screening

Aktiv SLE-sygdom trods behandling med mindst 1 immunsuppressivt eller biologisk standard-of-care-middel (f.eks. methotrexat, azathioprin, mycophenolatmofetil, belimumab, anifrolumab) bestemt efter investigators skøn efter mindst 3 måneders behandling.

Det skal planlægges, at baggrundsbehandlingen forbliver på en stabil dosis i hele screeningsperioden og op til uge 8.

Nøgleekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af imvotamab

Enhver lupus-associeret neuropsykiatrisk sygdom.

Aktiv lupus nefritis med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen, klassificeret som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Klasse IV.

Prednison-ækvivalent > 30 mg/dag, inklusive orale formuleringer med øjeblikkelig og forlænget frigivelse

Lægemiddel-induceret lupus.

Deltagere med en historie med katastrofalt eller alvorligt anti-phospholipid syndrom inden for 12 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imvotamab (dosiseskalering)
Imvotamab administreret intravenøst
Medicin: Imvotamab
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af imvotamab
Tidsramme: Op til uge 52
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder alvorlige infektionshændelser og opportunistiske infektioner
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca Kunder, IGM Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGM-2323-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Imvotamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner