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Imvotamab 治疗严重系统性红斑狼疮的 1b 期研究

2024年4月8日 更新者：IGM Biosciences, Inc.

一项 1b 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 Imvotamab 在标准治疗失败的严重系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

本研究的目的是确定 Imvotamab 对于既往治疗失败的严重系统性红斑狼疮患者的安全性和耐受性。

参与者将通过静脉（即静脉注射）给予 imvotamab。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1b 期、随机、安慰剂对照、多中心研究，旨在确定 imvotamab 在患有系统性红斑狼疮 (SLE) 的成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。 大约 18 名参与者将被分配到不同的顺序剂量递增队列。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
  • 波兰
      • Nadarzyn、波兰
        • 招聘中
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
      • San Leandro、California、美国、94578
    • Florida
      • DeBary、Florida、美国、32713
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 招聘中
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
        • 接触：
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
      • Grapevine、Texas、美国、76051
      • Houston、Texas、美国、77054
      • Houston、Texas、美国、77090

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

签署 ICF 时年龄 ≥ 18 岁

筛查前至少 16 周或更长时间根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会 (ACR) 分类标准诊断 SLE

高度活跃的 SLE 疾病，筛选时系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI-2K) 总分≥ 10

尽管使用至少 1 种免疫抑制剂或生物标准治疗药物（例如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、贝利尤单抗、阿尼鲁单抗）进行治疗，但仍患有活动性 SLE 疾病，由研究者在至少 3 个月的治疗后自行决定。

必须计划好，背景护理标准治疗在整个筛选期和第 8 周之前保持稳定剂量。

主要排除标准：

在研究期间或最后一次服用 imvotamab 后 3 个月内怀孕或哺乳或打算怀孕

任何狼疮相关的神经精神疾病。

活动性狼疮肾炎，估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2，根据慢性肾脏病流行病学协作方程计算，归类为世界卫生组织（WHO）IV级。

泼尼松当量 > 30 mg/天，包括速释和缓释口服制剂

药物引起的狼疮。

筛选前 12 个月内有灾难性或严重抗磷脂综合征病史的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Imvotamab（剂量递增）
Imvotamab 静脉注射
药品：英沃他单抗
静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Imvotamab 的安全性和耐受性
大体时间：直至第 52 周
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率，包括严重感染事件和机会性感染
直至第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IGM Biosciences, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Rebecca Kunder、IGM Biosciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月15日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月11日

首次发布 (实际的)

2023年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IGM-2323-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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