Badanie fazy 1b dotyczące imvotamabu w ciężkim toczniu rumieniowatym układowym
Wieloośrodkowe badanie fazy 1b, otwarte, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki imwotamabu u pacjentów z ciężkim toczniem rumieniowatym układowym, u których nie powiodły się standardowe terapie
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji imwotamabu u pacjentów z ciężkim toczniem rumieniowatym układowym, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
Uczestnicy otrzymają imvotamab dożylnie (tj. dożylnie).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials
- Numer telefonu: (877) 544-6728
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nadarzyn, Polska
- Rekrutacyjny
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Rekrutacyjny
- Triwest Research Associates
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- Rekrutacyjny
- East Bay Rheumatology
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Rekrutacyjny
- Omega Research, DeBary
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Rekrutacyjny
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Rekrutacyjny
- Stryde Research
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- Rekrutacyjny
- Precision Comprehensive Clinical Research
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- Prolato Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Rekrutacyjny
- Care and Cure Clinic
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania umowy ICF
Rozpoznanie SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi/American College of Rheumatology (ACR) 2019 co najmniej 16 tygodni przed badaniem przesiewowym
Wysoce aktywna choroba SLE, o czym świadczy całkowity wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI-2K), całkowity wynik ≥ 10 w badaniu przesiewowym
Aktywna choroba SLE pomimo leczenia co najmniej 1 lekiem immunosupresyjnym lub biologicznym standardowym lekiem (np. metotreksat, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, belimumab, anifrolumab), określona według uznania badacza po co najmniej 3 miesiącach leczenia.
Należy zaplanować, że standardowe leczenie podstawowe pozostanie w stałej dawce przez cały okres badania przesiewowego i do 8. tygodnia.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki imwotamabu
Jakakolwiek choroba neuropsychiatryczna związana z toczniem.
Aktywne toczniowe zapalenie nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, obliczone zgodnie z równaniem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, sklasyfikowanym jako klasa IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Odpowiednik prednizonu > 30 mg/dzień, w tym doustne postacie o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu
Toczeń polekowy.
Uczestnicy, u których w przeszłości wystąpił katastrofalny lub ciężki zespół antyfosfolipidowy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Imwotamab (zwiększanie dawki)
Imwotamab podawany dożylnie
|
Podawany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja imvotamabu
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym poważnych zdarzeń zakaźnych i zakażeń oportunistycznych
|
Do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca Kunder, IGM Biosciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGM-2323-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .