Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b tutkimus imvotamabista vaikeassa systeemisessä lupus erythematosuksessa

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: IGM Biosciences, Inc.

Vaihe 1b, avoin, monikeskustutkimus imvotamabin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea systeeminen lupus erythematosus ja jotka ovat epäonnistuneet standardihoidoissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää imvotamabin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on vaikea systeeminen lupus erythematosus ja joiden aikaisemmat hoidot ovat epäonnistuneet.

Osallistujille annetaan imvotamabia suonen kautta (eli suonensisäisesti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa määritetään imvotamabin turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) aikuisilla potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE). Noin 18 osallistujaa jaetaan eri peräkkäisten annosten korotuskohortteihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Nadarzyn, Puola
        • Rekrytointi
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
    • Florida
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • Rekrytointi
        • Precision Comprehensive Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • Prolato Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä

SLE-diagnoosi vuoden 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteerien mukaan vähintään 16 viikkoa ennen seulontaa

Erittäin aktiivinen SLE-sairaus, kuten systeemisen lupus erythematosuksen kokonaisaktiivisuusindeksin (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärä ≥ 10 osoittaa seulonnassa

Aktiivinen SLE-sairaus huolimatta hoidosta vähintään yhdellä immunosuppressiivisella tai biologisella perushoitoaineella (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, belimumabi, anifrolumabi), joka on määritetty tutkijan harkinnan mukaan vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen.

On suunniteltava, että taustahoidon standardihoito pysyy vakaana annoksena koko seulontajakson ajan ja viikkoon 8 asti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä imvotamabiannoksesta

Mikä tahansa lupukseen liittyvä neuropsykiatrinen sairaus.

Aktiivinen lupusnefriitti, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, laskettuna kroonisen munuaistautiepidemiologian yhteistyöyhtälön mukaan, luokiteltu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokkaan IV.

Prednisonia vastaava > 30 mg/vrk, mukaan lukien välittömästi ja pitkävaikutteiset oraaliset formulaatiot

Lääkkeiden aiheuttama lupus.

Osallistujat, joilla on ollut katastrofaalinen tai vaikea anti-fosfolipidioireyhtymä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imvotamabi (annoksen eskalointi)
Imvotamabi annetaan laskimoon
Lääke: Imvotamab
Annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imvotamabin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat infektiotapahtumat ja opportunistiset infektiot
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IGM Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rebecca Kunder, IGM Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGM-2323-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Imvotamab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa