Vaiheen 1b tutkimus imvotamabista vaikeassa systeemisessä lupus erythematosuksessa
Vaihe 1b, avoin, monikeskustutkimus imvotamabin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea systeeminen lupus erythematosus ja jotka ovat epäonnistuneet standardihoidoissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää imvotamabin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on vaikea systeeminen lupus erythematosus ja joiden aikaisemmat hoidot ovat epäonnistuneet.
Osallistujille annetaan imvotamabia suonen kautta (eli suonensisäisesti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Nadarzyn, Puola
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- TriWest Research Associates
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- East Bay Rheumatology
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research, DeBary
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Stryde Research
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Care and Cure Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä
SLE-diagnoosi vuoden 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteerien mukaan vähintään 16 viikkoa ennen seulontaa
Erittäin aktiivinen SLE-sairaus, kuten systeemisen lupus erythematosuksen kokonaisaktiivisuusindeksin (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärä ≥ 10 osoittaa seulonnassa
Aktiivinen SLE-sairaus huolimatta hoidosta vähintään yhdellä immunosuppressiivisella tai biologisella perushoitoaineella (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, belimumabi, anifrolumabi), joka on määritetty tutkijan harkinnan mukaan vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen.
On suunniteltava, että taustahoidon standardihoito pysyy vakaana annoksena koko seulontajakson ajan ja viikkoon 8 asti.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä imvotamabiannoksesta
Mikä tahansa lupukseen liittyvä neuropsykiatrinen sairaus.
Aktiivinen lupusnefriitti, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, laskettuna kroonisen munuaistautiepidemiologian yhteistyöyhtälön mukaan, luokiteltu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokkaan IV.
Prednisonia vastaava > 30 mg/vrk, mukaan lukien välittömästi ja pitkävaikutteiset oraaliset formulaatiot
Lääkkeiden aiheuttama lupus.
Osallistujat, joilla on ollut katastrofaalinen tai vaikea anti-fosfolipidioireyhtymä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imvotamabi (annoksen eskalointi)
Imvotamabi annetaan laskimoon
|
Annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imvotamabin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat infektiotapahtumat ja opportunistiset infektiot
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca Kunder, IGM Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGM-2323-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .